Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eyeTube v kombinaci s implantátem eyeWatch

29. srpna 2023 aktualizováno: Rheon Medical SA
V této studii zkoumáme úspěšnost shuntu komorové tekutiny v retrobulbárním prostoru pomocí eyeTube v kombinaci s implantátem eyeWatch. Předpokládáme, že zadní komorový shunting by byl účinnější, protože tento prostor nabízí větší drenážní oblast a méně agresivní lokální zánětlivé prostředí než subkonjunktivální prostor blízko limbu, což má za následek nižší a lépe udržitelný IOP než v omezenějším prostoru. fibroblasty podporující subkonjunktivální prostředí obklopující standardní implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Mbour, Senegal
        • Senghor Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muži a ženy ve věku 18 až 85 let.
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem splňující obě následující kritéria:
  • NOT nekontrolovaný alespoň jednou (1) nebo více třídami lokální lékařské terapie snižující NOT a
  • Selhání alespoň jedné (1) konvenční operace nitroočního glaukomu (např. filtrační operace glaukomu nebo shunting trubice) nebo cilioablativních postupů (např. kryoterapie, terapie cyklodiodou).
  • Trabekulární síťovina viditelná při gonioskopii se Shafferovým úhlem ≥ 3 v cílovém kvadrantu.
  • Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat pokyny studie, souhlasit s dodržováním všech postupů studie a být schopni docházet na všechna plánovaná kontrolní vyšetření po dobu nejméně 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí operace filtrování, sekundární glaukom, závažné systémové onemocnění, těhotenství, kojení, neschopnost porozumět nebo dát informovaný souhlas.
  • Odchlípení cévnatky, choroidální výpotek nebo jakákoli aktivní choroidopatie.
  • Diagnóza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem nebo maligního glaukomu.
  • Historie glaukomového drenážního/chlopňového implantátu v cílovém kvadrantu
  • Přítomnost jizev na spojivce, předchozí operace spojivky nebo jiná spojivková patologie (např. pterygium) v cílovém kvadrantu.
  • Použití systémových (perorálních nebo intravenózních) léků na glaukom
  • Operace rohovky v anamnéze (včetně LASIK a PRK), zákal rohovky, onemocnění rohovky nebo jakákoli patologie rohovky, která pravděpodobně interferuje s měřením NOT.
  • Oči s očními malformacemi, jako je mikroftalmie
  • Oči se souběžnými zánětlivými/infekčními očními poruchami
  • Aphakia
  • Přítomnost přední komory nitrooční čočky nebo implantovatelné kontaktní čočky
  • Předchozí komplikovaná operace katarakty nebo přítomnost sklivce v přední komoře
  • Operace šedého zákalu byla provedena méně než 6 měsíců před zahájením studie
  • Přítomnost nitroočního silikonového oleje
  • Předchozí diagnóza chronické uveitidy v obou ocích
  • Aktivní diabetická retinopatie, choroidální neovaskularizace, sekundární okluze retinální žíly, okluze centrální retinální žíly, proliferativní retinopatie nebo jiné oční onemocnění nebo porucha, která pravděpodobně zkresluje výsledky studie.
  • Porucha episklerální žilní drenáže (např. Sturge-Weber nebo nanoftalmus nebo jiné známky zvýšeného žilního tlaku)
  • Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze)
  • Historie vzniku dermatologických keloidů
  • Užívání očních nebo systémových steroidů v posledních 30 dnech (chronické nepřetržité užívání systémových steroidů je povoleno) před screeningovou návštěvou nebo se známou odpovědí na kortikosteroidy.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které si nepřejí mezi screeningovou návštěvou a následnou 12měsíční návštěvou používat lékařsky přijatelnou antikoncepci.
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku zařízení (např. silikon).
  • Aktuální účast nebo účast během posledních 30 dnů (od screeningové návštěvy) v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo intervenčního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřeno oční trubicí
Přístroj: eyeTube
Implantace drenážního zařízení do oka v kombinaci s implantátem eyeWatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků ve studovaném oku (celkově a souvisejících se systémem eyeWatch) během období sledování.
12 měsíců
Snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly průměrného snížení NOT o ≥ 20 % ve srovnání s předoperačním tlakem po 12 měsících se stejnými nebo méně hypotenzními léky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rheon Medical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEN-CL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení