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eyeTube in Kombination mit dem eyeWatch Implantat

29. August 2023 aktualisiert von: Rheon Medical SA
In dieser Studie untersuchen wir den Erfolg des Kammerwasser-Shunts im retrobulbären Raum unter Verwendung des eyeTube in Kombination mit dem eyeWatch-Implantat. Wir postulieren, dass die hintere Kammerwasserumleitung effektiver wäre, da dieser Raum einen größeren Drainagebereich und eine weniger aggressive lokale Entzündungsumgebung bietet als der subkonjunktivale Raum in der Nähe des Limbus, was zu einem niedrigeren und besser anhaltenden Augeninnendruck führt als im begrenzteren, Fibroblasten-fördernde subkonjunktivale Umgebung um Standardimplantate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Mbour, Senegal
        • Senghor Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, das beide der folgenden Kriterien erfüllt:
  • IOD, der durch mindestens eine (1) oder mehrere Klassen topischer IOD-senkender medizinischer Therapie nicht kontrolliert werden kann, und
  • Versagen von mindestens einem (1) konventionellen intraokularen Glaukom-Eingriff (z. B. Glaukom-Filter-Operation oder Schlauch-Shunt) oder zilioablativen Eingriffen (z. B. Kryotherapie, Zyklodioden-Therapie).
  • Auf der Gonioskopie sichtbares Trabekelnetzwerk mit einem Shaffer-Winkel ≥ 3 im Zielquadranten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen, sich mit der Einhaltung aller Studienabläufe einverstanden zu erklären und in der Lage zu sein, mindestens 12 Monate nach der Operation an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorherige Filteroperation, sekundäres Glaukom, schwere systemische Erkrankung, Schwangerschaft, Stillzeit, Unfähigkeit, zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aderhautablösung, Aderhauterguss oder eine aktive Choroidopathie.
  • Diagnose eines akuten Engwinkelglaukoms oder eines malignen Glaukoms.
  • Geschichte der Glaukomdrainage/Klappenimplantation im Zielquadranten
  • Vorliegen einer Bindehautnarbe, einer früheren Bindehautoperation oder einer anderen Bindehautpathologie (z. B. Pterygium) im Zielquadranten.
  • Verwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Glaukommedikamente
  • Vorgeschichte von Hornhautoperationen (einschließlich LASIK und PRK), Hornhauttrübungen, Hornhauterkrankungen oder anderen Hornhautpathologien, die die IOD-Messung beeinträchtigen könnten.
  • Augen mit Augenfehlbildungen wie Mikrophthalmie
  • Augen mit begleitenden entzündlichen/infektiösen Augenerkrankungen
  • Aphakie
  • Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse oder einer implantierbaren Kontaktlinse
  • Frühere komplizierte Kataraktoperation oder Vorhandensein von Glaskörper in der Vorderkammer
  • Die Kataraktoperation wurde weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie durchgeführt
  • Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
  • Frühere Diagnose einer chronischen Uveitis in beiden Augen
  • Aktive diabetische Retinopathie, choroidale Neovaskularisation, sekundärer Netzhautvenenverschluss, zentraler Netzhautvenenverschluss, proliferative Retinopathie oder andere ophthalmologische Erkrankungen oder Störungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Beeinträchtigte episklerale Venendrainage (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmus oder andere Anzeichen eines erhöhten Venendrucks)
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck)
  • Geschichte der dermatologischen Keloidbildung
  • Verwendung von Augen- oder systemischen Steroiden in den letzten 30 Tagen (chronische Daueranwendung von systemischen Steroiden ist zulässig) vor dem Screening-Besuch oder bekannte Reaktion auf Kortikosteroide.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zwischen dem Screening-Besuch und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch keine medizinisch vertretbare Empfängnisverhütung anwenden möchten.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Geräts (z. B. Silikon).
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage (ab dem Screening-Besuch) an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Interventionsgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandelt mit dem eyeTube
Gerät: eyeTube
Implantation eines Drainagegerätes im Auge, in Kombination mit dem eyeWatch-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse am Studienauge (insgesamt und im Zusammenhang mit dem eyeWatch-System) während der Nachbeobachtungszeit.
12 Monate
Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten mit den gleichen oder weniger blutdrucksenkenden Medikamenten eine mittlere Senkung des Augeninnendrucks um ≥ 20 % im Vergleich zum präoperativen Druck erreichten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rheon Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEN-CL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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