Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EyeTube w połączeniu z implantem eyeWatch

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rheon Medical SA
W tym badaniu badamy powodzenie przetaczania cieczy wodnistej w przestrzeni pozagałkowej przy użyciu rurki ocznej w połączeniu z implantem eyeWatch. Postulujemy, że przetoka tylnej cieczy wodnistej byłaby bardziej skuteczna, ponieważ ta przestrzeń zapewnia większy obszar drenażu i mniej agresywne miejscowe środowisko zapalne niż przestrzeń podspojówkowa blisko rąbka, co skutkuje niższym i lepiej utrzymującym się IOP niż w bardziej ograniczonym, sprzyjające fibroblastom środowisko podspojówkowe otaczające standardowe implanty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Mbour, Senegal
        • Senghor Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, spełniające oba poniższe kryteria:
  • IOP niekontrolowane przez co najmniej jedną (1) lub więcej klas miejscowej terapii medycznej obniżającej IOP oraz
  • Niepowodzenie co najmniej jednej (1) konwencjonalnej operacji jaskry wewnątrzgałkowej (np. chirurgii filtra jaskrowego lub przetoki przez rurkę) lub zabiegów rzęskowo-ablacyjnych (np. krioterapii, terapii cyklodiodowej).
  • Siatka beleczkowata widoczna w gonioskopii, z kątem Shaffera ≥ 3 w docelowym kwadrancie.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą być gotowi postępować zgodnie z instrukcjami badania, zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur badania i być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych badaniach kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przebyta operacja filtracyjna, jaskra wtórna, ciężka choroba ogólnoustrojowa, ciąża, karmienie piersią, niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Odwarstwienie naczyniówki, wysięk naczyniówkowy lub jakakolwiek aktywna choroidopatia.
  • Diagnostyka ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry złośliwej.
  • Historia drenażu jaskry/implantu zastawki w docelowym kwadrancie
  • Obecność blizny na spojówce, przebyta operacja spojówki lub inna patologia spojówki (np. pterygium) w docelowym kwadrancie.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków na jaskrę
  • Historia operacji rogówki (w tym LASIK i PRK), zmętnienia rogówki, choroby rogówki lub jakakolwiek patologia rogówki, która może zakłócać pomiar IOP.
  • Oczy z wadami rozwojowymi oka, takimi jak mikroftalmia
  • Oczy ze współistniejącymi zapalnymi/zakaźnymi chorobami oczu
  • afakia
  • Obecność przedniej komory soczewki wewnątrzgałkowej lub wszczepialnej soczewki kontaktowej
  • Przebyta skomplikowana operacja usunięcia zaćmy lub obecność ciała szklistego w komorze przedniej
  • Operacja usunięcia zaćmy wykonana mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecność wewnątrzgałkowego oleju silikonowego
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Czynna retinopatia cukrzycowa, neowaskularyzacja naczyniówkowa, wtórna niedrożność żyły siatkówki, niedrożność żyły centralnej siatkówki, retinopatia proliferacyjna lub inna choroba lub zaburzenie oka, które może zafałszować wyniki badania.
  • Upośledzony drenaż żył nadtwardówkowych (np. zespół Sturge-Weber lub nanophthalmos lub inne objawy podwyższonego ciśnienia żylnego)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Historia powstawania bliznowców dermatologicznych
  • Stosowanie sterydów do oka lub ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 30 dni (przewlekłe ciągłe stosowanie sterydów ogólnoustrojowych jest dozwolone) przed wizytą przesiewową lub znana odpowiedź na kortykosteroidy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie dopuszczalnej antykoncepcji między wizytą przesiewową a wizytą kontrolną po 12 miesiącach.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik urządzenia (np. silikon).
  • Aktualny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni (od wizyty przesiewowej) w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczone eyeTube
Urządzenie: rurka oczna
Wszczepienie urządzenia drenażowego do oka w połączeniu z implantem eyeWatch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w badanym oku (ogólnie i w odniesieniu do systemu eyeWatch) w całym okresie obserwacji.
12 miesięcy
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli średnie zmniejszenie IOP o ≥ 20% w porównaniu z ciśnieniem przedoperacyjnym po 12 miesiącach, stosujących te same lub mniejszą liczbę leków hipotensyjnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rheon Medical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEN-CL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami