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eyeTube in combinazione con l'impianto eyeWatch

29 agosto 2023 aggiornato da: Rheon Medical SA
In questo studio, indaghiamo sul successo dello shunt dell'umor acqueo nello spazio retrobulbare, utilizzando l'eyeTube in combinazione con l'impianto eyeWatch. Postuliamo che lo shunt posteriore dell'umore acqueo sarebbe più efficace, poiché questo spazio offre un'area di drenaggio più ampia e un ambiente infiammatorio locale meno aggressivo rispetto allo spazio subcongiuntivale vicino al limbus, con conseguente IOP inferiore e meglio sostenuto rispetto al più limitato, ambiente subcongiuntivale promotore di fibroblasti che circonda gli impianti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Mbour, Senegal
        • Senghor Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Uomini e donne dai 18 agli 85 anni.
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto che soddisfa entrambi i seguenti criteri:
  • IOP non controllata da almeno una (1) o più classi di terapia medica topica per l'abbassamento della IOP, e
  • Fallimento di almeno un (1) intervento chirurgico convenzionale per il glaucoma intraoculare (ad esempio, chirurgia del filtro del glaucoma o shunt del tubo) o procedure cilioablative (ad esempio, crioterapia, terapia con ciclodiodi).
  • Rete trabecolare visibile alla gonioscopia, con un angolo di Shaffer ≥ 3 nel quadrante target.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio, accettare di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere in grado di partecipare a tutti gli esami di follow-up programmati per almeno 12 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico di filtraggio, glaucoma secondario, grave malattia sistemica, gravidanza, allattamento, incapacità di comprendere o dare il consenso informato.
  • Distacco coroideale, versamento coroideale o qualsiasi coroidopatia attiva.
  • Diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso o glaucoma maligno.
  • Anamnesi di drenaggio del glaucoma/impianto della valvola nel quadrante target
  • Presenza di cicatrici congiuntivali, precedente intervento chirurgico congiuntivale o altra patologia congiuntivale (ad es. pterigio) nel quadrante bersaglio.
  • Uso di farmaci per il glaucoma sistemico (orale o endovenoso).
  • Storia di chirurgia corneale (inclusi LASIK e PRK), opacità corneali, malattie corneali o qualsiasi patologia corneale che possa interferire con la misurazione della IOP.
  • Occhi con malformazioni oculari come la microftalmia
  • Occhi con disturbi oculari infiammatori/infettivi concomitanti
  • Afachia
  • Presenza di una lente intraoculare da camera anteriore o di una lente a contatto impiantabile
  • Pregresso intervento di cataratta complicato o presenza di vitreo nella camera anteriore
  • Chirurgia della cataratta eseguita meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Presenza di olio di silicone intraoculare
  • Precedente diagnosi di uveite cronica in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica attiva, neovascolarizzazione coroidale, occlusione della vena retinica secondaria, occlusione della vena retinica centrale, retinopatia proliferativa o altra malattia o disturbo oftalmico che potrebbe distorcere i risultati dello studio.
  • Drenaggio venoso episclerale alterato (p. Es., Sturge-Weber o nanoftalmo o altra evidenza di pressione venosa elevata)
  • Malattie sistemiche non controllate (ad es. diabete, ipertensione)
  • Storia della formazione di cheloidi dermatologici
  • Uso di steroidi oculari o sistemici negli ultimi 30 giorni (è consentito l'uso cronico continuo di steroidi sistemici) prima della visita di screening o risposta nota ai corticosteroidi.
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non desiderano utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico tra la visita di screening e la visita di follow-up a 12 mesi.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del dispositivo (ad es. silicone).
  • Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 30 giorni (dalla visita di screening) a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o di un dispositivo interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattata con l'eyeTube
Dispositivo: eyeTube
Impianto di un dispositivo di drenaggio nell'occhio, in combinazione con l'impianto eyeWatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi nell'occhio dello studio (complessivi e correlati al sistema eyeWatch) durante il periodo di follow-up.
12 mesi
Riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione media della PIO ≥ 20% rispetto alla pressione preoperatoria a 12 mesi con gli stessi o meno farmaci ipotensivi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rheon Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEN-CL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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