Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eyeTube i kombination med eyeWatch-implantatet

29. august 2023 opdateret af: Rheon Medical SA
I denne undersøgelse undersøger vi succesen med kammervandshunting i retrobulbarrummet ved at bruge eyeTube i kombination med eyeWatch-implantatet. Vi postulerer, at posterior kammervandshunting ville være mere effektiv, da dette rum tilbyder et større dræningsområde og et mindre aggressivt lokalt inflammatorisk miljø end det subkonjunktivale rum tæt på limbus, hvilket resulterer i lavere og bedre vedvarende IOP end i de mere begrænsede, fibroblast-fremmende subconjunctival miljø omkring standardimplantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Mbour, Senegal
        • Senghor Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år.
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom, der opfylder begge følgende kriterier:
  • IOP ukontrolleret af mindst én (1) eller flere klasser af topisk IOP-sænkende medicinsk behandling, og
  • Fejl ved mindst én (1) konventionel intraokulær glaukomoperation (f.eks. glaukomfilterkirurgi eller rørshunting) eller cilioablative procedurer (f.eks. kryoterapi, cyclodiodeterapi).
  • Trabekulært meshwork synligt ved gonioskopi med en Shaffer-vinkel ≥ 3 i målkvadranten.
  • Patienter skal kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktioner, acceptere at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsundersøgelser i mindst 12 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere filtreringskirurgi, sekundær glaukom, alvorlig systemisk sygdom, graviditet, amning, manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke.
  • Choroidal løsrivelse, choroidal effusion eller enhver aktiv choroidopati.
  • Diagnose af akut vinkel-lukkende glaukom eller malignt glaukom.
  • Anamnese med glaukom-drænage/ventilimplantat i målkvadrant
  • Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller anden konjunktival patologi (f. pterygium) i målkvadranten.
  • Brug af systemisk (oral eller intravenøs) medicin mod glaukom
  • Anamnese med hornhindekirurgi (inklusive LASIK og PRK), hornhindeopaciteter, hornhindesygdomme eller enhver hornhindepatologi, der sandsynligvis vil forstyrre IOP-målingen.
  • Øjne med øjenmisdannelser såsom mikroftalmi
  • Øjne med samtidig inflammatoriske/infektiøse øjenlidelser
  • Aphakia
  • Tilstedeværelse af en forkammer intraokulær linse eller implanterbar kontaktlinse
  • Tidligere kompliceret kataraktoperation eller tilstedeværelse af glaslegeme i det forreste kammer
  • Kataraktoperation udført mindre end 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af intraokulær silikoneolie
  • Tidligere diagnose af kronisk uveitis i begge øjne
  • Aktiv diabetisk retinopati, choroidal neovaskularisering, sekundær retinal veneokklusion, central retinal veneokklusion, proliferativ retinopati eller anden oftalmisk sygdom eller lidelse, der sandsynligvis vil forvrænge undersøgelsesresultaterne.
  • Nedsat episkleral venøs dræning (f.eks. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andre tegn på forhøjet venetryk)
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (f. diabetes, hypertension)
  • Historie om dermatologisk keloiddannelse
  • Brug af okulære eller systemiske steroider inden for de sidste 30 dage (kronisk kontinuerlig brug af systemiske steroider er tilladt) forud for screeningsbesøget eller kendt respons på kortikosteroider.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge medicinsk acceptabel prævention mellem screeningsbesøget og 12-måneders opfølgningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i enheden (f. silikone).
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage (fra screeningsbesøget) i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller interventionsudstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlet med eyeTube
Enhed: eyeTube
Implantation af en dræningsanordning i øjet, i kombination med eyeWatch-implantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i undersøgelsens øje (samlet og relateret til eyeWatch-systemet) i hele opfølgningsperioden.
12 måneder
Reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en gennemsnitlig reduktion i IOP på ≥ 20 % sammenlignet med præoperativt tryk efter 12 måneder med samme eller færre hypotensive lægemidler.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rheon Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEN-CL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger