Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDO/PDO-TIL/PDOTS pro screening léků

13. června 2023 aktualizováno: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoidy získané od pacienta, organoidy získané od pacienta – systém kokultivace lymfocytů infiltrujících nádor a sféroidy organotypických tkání pacientů pro screening léků

Tato klinická studie si klade za cíl použít organoidy odvozené od pacienta (PDO), organoidy odvozené od pacienta-tumor-infiltrující lymfocytární kokultivační systém (PDO-TIL) a organotypické tkáňové sféroidy (PDOTS) získané od pacienta k simulaci nádorového mikroprostředí u pacientů s rakovinou. Kultivační systém lze použít k předklinické validaci léků a screeningu léků k léčbě citlivých osob a poskytování individualizované léčby pacientům s rakovinou jater. Tento model se používá k prozkoumání molekulárního mechanismu lékové rezistence a k nalezení intervenčních strategií k dalšímu zlepšení míry odezvy na léky. Očekává se, že tato studie poskytne ideální platformu pro screening léků a výzkum lékové rezistence u pacientů s rakovinou jater, což může nahradit experimentální zvířecí modely a vést personalizovanou medikaci pro pacienty s rakovinou jater, aby se zlepšila celková prognóza pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Bo Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613701897234
          • E-mail: drbohu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina jater nebo metastatická rakovina jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let, muž nebo žena.
  2. Rakovina jater nebo metastatická rakovina jater diagnostikovaná klinicky nebo patologicky, alespoň jedna měřitelná léze.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Pacient dal písemný informovaný souhlas.
  5. Funkce důležitých orgánů odpovídá požadavkům.
  6. Nechirurgická sterilizace nebo ženy ve fertilním věku potřebují používat lékařsky uznávanou antikoncepci (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce nebo kondom) během období studie a do 3 měsíců po skončení období léčby ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou například následující, nikoli však výhradně, autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hyperfunkce štítné žlázy; pacienti s vitiligem; kompletní remise astmatu v dětství, lze zařadit bez jakékoli intervence po dospělosti, nelze zařadit pacienty s astmatem, kteří potřebují k lékařskému zákroku bronchodilatanci).
  2. Pacient používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení imunosupresivních účelů (množství léků > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračuje v užívání do 2 týdnů před zařazením.
  3. Mít klinické příznaky nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány.
  4. Signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence ke krvácení během 3 měsíců před randomizací.
  5. Arteriální/venózní trombóza v prvních 6 měsících randomizace.
  6. Podle zkoušejícího má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k ukončení studie, jako je abúzus alkoholu, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu a závažná laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pacienti, jejichž nádory byly založeny na organoidy odvozené od pacienta, organoidy odvozené od pacienta-systémy kokultivace lymfocytů infiltrujících nádor nebo sféroidy organotypické tkáně pacienta, a byli testováni na citlivost na léčivo.
Jiný: Screening léků s PDO/PDO-TIL/PDOTS
Drogový screening s organoidy pocházejícími od pacienta, organoidy pocházející od pacienta-systém kokultivace lymfocytů infiltrujících nádor nebo sféroidy organotypické tkáně od pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
6 měsíců
12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
1 rok
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
Od data zařazení do recidivy nádoru nebo úmrtí
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Datum úmrtí z jakýchkoli příčin od data zápisu
1 rok
Do doby úlevy (TOR)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
1 rok
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2022-063R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení