PDO/PDO-TIL/PDOTS til Drug Screen
Patient-afledte organoider, patient-afledte organoider-tumor-infiltrerende lymfocyt-samkultursystem og patient-afledte organotypiske vævssfæroider til lægemiddelscreening
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Bo Hu, Doctor
- Telefonnummer: +8613701897234
- E-mail: drbohu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
- Levercancer eller metastatisk levercancer diagnosticeret klinisk eller patologisk, mindst én målbar læsion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
- Funktionen af vigtige organer opfylder kravene.
- Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, thyroid hyperfunktion; patienter med vitiligo; komplet remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden indgreb efter voksenalderen; astmapatienter, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes).
- Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (midlers mængde > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før indskrivning.
- Har kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
- Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering.
- Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering.
- Ifølge investigator har patienten andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorligt laboratorium abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienter, hvis tumorer blev etableret i patientafledte organoider, patientafledte organoider-tumorinfiltrerende lymfocytsamkultursystemer eller patientafledte organotypiske vævssfæroider og screenet for lægemiddelfølsomme.
|
Lægemiddelscreening med patient-afledte organoider, patient-afledte organoider-tumor-infiltrerende lymfocyt-samkultursystem eller patient-afledte organotypiske vævssfæroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
6 måneder
|
|
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Fra datoen for indskrivning til tumorgentagelse eller død
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Dødsdatoen af enhver årsag siden tilmeldingsdatoen
|
1 år
|
|
Til nødhjælpstiden (TOR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
|
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-063R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .