Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDO/PDO-TIL/PDOTS do badań przesiewowych leków

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoidy pochodzące od pacjentów, Organoidy pochodzące od pacjentów - system kokultury limfocytów naciekających guz i pochodzące od pacjentów organotypowe sferoidy tkankowe do badań przesiewowych leków

To badanie kliniczne ma na celu wykorzystanie organoidów pochodzących od pacjentów (PDO), organoidów pochodzących od pacjentów i układu współhodowli limfocytów naciekających guz (PDO-TIL) oraz sferoidów tkanek organotypowych pochodzących od pacjentów (PDOTS) do symulacji mikrośrodowiska guza u pacjentów z rakiem. System hodowli może być wykorzystywany do przedklinicznej walidacji leków i badań przesiewowych leków w leczeniu wrażliwych osób i zapewniania zindywidualizowanego leczenia pacjentów z rakiem wątroby. Model ten służy do badania molekularnego mechanizmu oporności na leki i znajdowania strategii interwencji w celu dalszej poprawy wskaźnika odpowiedzi na leki. Oczekuje się, że badanie to zapewni idealną platformę do badań przesiewowych i lekooporności u pacjentów z rakiem wątroby, które mogą zastąpić eksperymentalne modele zwierzęce i kierować spersonalizowanymi lekami dla pacjentów z rakiem wątroby, aby poprawić ogólne rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak wątroby lub przerzutowy rak wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Rak wątroby lub rak wątroby z przerzutami rozpoznany klinicznie lub patologicznie, z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  5. Funkcja ważnych narządów spełnia wymagania.
  6. Sterylizacja niechirurgiczna lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowany środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem; remisję astmy w dzieciństwie można uwzględnić bez żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; nie można uwzględnić pacjentów z astmą, którzy wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela).
  2. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celów immunosupresyjnych (ilość środków > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuuje stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  3. Mają objawy kliniczne lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
  4. Istotne klinicznie istotne objawy krwawień lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  5. Zakrzepica tętnicza/żylna w pierwszych 6 miesiącach randomizacji.
  6. Zdaniem badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub doprowadzić do przerwania badania, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego oraz poważne choroby laboratoryjne nieprawidłowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pacjenci, u których nowotwory zostały ustalone w organoidach pochodzących od pacjenta, pochodzących od pacjenta organoidach-naciekających guz systemach współhodowli limfocytów lub pochodzących od pacjenta organotypowych sferoidach tkankowych i przebadanych pod kątem wrażliwości na leki.
Inny: Badanie przesiewowe leków z PDO/PDO-TIL/PDOTS
Badanie przesiewowe leków z organoidami pochodzącymi od pacjenta, organoidami pochodzącymi od pacjenta-naciekającymi nowotwór systemem współhodowli limfocytów lub organotypowymi sferoidami tkankowymi pochodzącymi od pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
6 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Od daty rejestracji do nawrotu guza lub śmierci
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Data śmierci z jakichkolwiek przyczyn od daty rejestracji
1 rok
Do czasu ulgi (TOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2022-063R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami