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PDO/PDO-TIL/PDOTS für Drug Screen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Vom Patienten stammende Organoide, vom Patienten stammendes Organoid-tumorinfiltrierendes Lymphozyten-Kokultursystem und vom Patienten stammende organotypische Gewebesphäroide für das Arzneimittelscreening

Diese klinische Studie zielt darauf ab, das vom Patienten abgeleitete Organoid (PDO), das vom Patienten abgeleitete Organoid-Tumor-infiltrierende Lymphozyten-Kokultursystem (PDO-TIL) und die vom Patienten abgeleiteten organotypischen Gewebesphäroide (PDOTS) zu verwenden, um die Tumormikroumgebung bei Krebspatienten zu simulieren. Das Kultursystem kann zur präklinischen Validierung von Medikamenten und zum Screening von Medikamenten zur Behandlung empfindlicher Menschen und zur individuellen Behandlung von Patienten mit Leberkrebs eingesetzt werden. Dieses Modell wird verwendet, um den molekularen Mechanismus der Arzneimittelresistenz zu erforschen und Interventionsstrategien zu finden, um die Ansprechrate von Arzneimitteln weiter zu verbessern. Es wird erwartet, dass diese Studie eine ideale Plattform für das Arzneimittelscreening und die Arzneimittelresistenzforschung bei Leberkrebspatienten bietet, die experimentelle Tiermodelle ersetzen und personalisierte Medikamente für Leberkrebspatienten leiten kann, um so die Gesamtprognose der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Leberkrebs oder metastasierter Leberkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. Leberkrebs oder metastasierter Leberkrebs, diagnostiziert klinisch oder pathologisch, mindestens eine messbare Läsion.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Die Funktion wichtiger Organe entspricht den Anforderungen.
  6. Nicht-chirurgische Sterilisation oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (z. B. ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsmittel oder ein Kondom) verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenüberfunktion; Patienten mit Vitiligo; vollständig Remission des Asthmas im Kindesalter, können ohne jegliche Intervention nach dem Erwachsenenalter eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigen, können nicht eingeschlossen werden.
  2. Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Mittelmenge > 10 mg Prednison oder andere therapeutische Hormone pro Tag) und setzt die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung fort.
  3. Sie haben klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden können.
  4. Signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Arterielle/venöse Thrombose in den ersten 6 Monaten der Randomisierung.
  6. Nach Angaben des Prüfarztes hat der Patient andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zum Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und schwerwiegende Laborwerte Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienten, deren Tumore in von Patienten stammenden Organoiden, in Kokultursystemen aus von Patienten stammenden Organoiden und tumorinfiltrierenden Lymphozyten oder in von Patienten stammenden organotypischen Gewebesphäroiden etabliert und auf Arzneimittelsensitivität untersucht wurden.
Sonstiges: Drogenscreening mit PDO/PDO-TIL/PDOTS
Arzneimittelscreening mit vom Patienten stammenden Organoiden, vom Patienten stammenden Organoiden und einem Tumor-infiltrierenden Lymphozyten-Kokultursystem oder vom Patienten stammenden organotypischen Gewebesphäroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet von Forschern basierend auf dem RECIST 1.1-Standard
6 Monate
12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet von Forschern basierend auf dem RECIST 1.1-Standard
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Datum der Einschreibung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Datum des Todes jeglicher Ursache seit dem Datum der Einschreibung
1 Jahr
Zur Entlastungszeit (TOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr
Dauer der Erleichterung (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Forschern auf Grundlage des RECIST 1.1-Standards bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2022-063R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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