PDO/PDO-TIL/PDOTS pro screening léků
13. června 2023 aktualizováno: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Organoidy získané od pacienta, organoidy získané od pacienta – systém kokultivace lymfocytů infiltrujících nádor a sféroidy organotypických tkání pacientů pro screening léků
Tato klinická studie si klade za cíl použít organoidy odvozené od pacienta (PDO), organoidy odvozené od pacienta-tumor-infiltrující lymfocytární kokultivační systém (PDO-TIL) a organotypické tkáňové sféroidy (PDOTS) získané od pacienta k simulaci nádorového mikroprostředí u pacientů s rakovinou.
Kultivační systém lze použít k předklinické validaci léků a screeningu léků k léčbě citlivých osob a poskytování individualizované léčby pacientům s rakovinou jater.
Tento model se používá k prozkoumání molekulárního mechanismu lékové rezistence a k nalezení intervenčních strategií k dalšímu zlepšení míry odezvy na léky.
Očekává se, že tato studie poskytne ideální platformu pro screening léků a výzkum lékové rezistence u pacientů s rakovinou jater, což může nahradit experimentální zvířecí modely a vést personalizovanou medikaci pro pacienty s rakovinou jater, aby se zlepšila celková prognóza pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Bo Hu, Doctor
- Telefonní číslo: +8613701897234
- E-mail: drbohu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Rakovina jater nebo metastatická rakovina jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let, muž nebo žena.
- Rakovina jater nebo metastatická rakovina jater diagnostikovaná klinicky nebo patologicky, alespoň jedna měřitelná léze.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacient dal písemný informovaný souhlas.
- Funkce důležitých orgánů odpovídá požadavkům.
- Nechirurgická sterilizace nebo ženy ve fertilním věku potřebují používat lékařsky uznávanou antikoncepci (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce nebo kondom) během období studie a do 3 měsíců po skončení období léčby ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou například následující, nikoli však výhradně, autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hyperfunkce štítné žlázy; pacienti s vitiligem; kompletní remise astmatu v dětství, lze zařadit bez jakékoli intervence po dospělosti, nelze zařadit pacienty s astmatem, kteří potřebují k lékařskému zákroku bronchodilatanci).
- Pacient používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení imunosupresivních účelů (množství léků > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračuje v užívání do 2 týdnů před zařazením.
- Mít klinické příznaky nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány.
- Signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence ke krvácení během 3 měsíců před randomizací.
- Arteriální/venózní trombóza v prvních 6 měsících randomizace.
- Podle zkoušejícího má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k ukončení studie, jako je abúzus alkoholu, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu a závažná laboratorní abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pacienti, jejichž nádory byly založeny na organoidy odvozené od pacienta, organoidy odvozené od pacienta-systémy kokultivace lymfocytů infiltrujících nádor nebo sféroidy organotypické tkáně pacienta, a byli testováni na citlivost na léčivo.
|
Drogový screening s organoidy pocházejícími od pacienta, organoidy pocházející od pacienta-systém kokultivace lymfocytů infiltrujících nádor nebo sféroidy organotypické tkáně od pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
6 měsíců
|
|
12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
1 rok
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
|
Od data zařazení do recidivy nádoru nebo úmrtí
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Datum úmrtí z jakýchkoli příčin od data zápisu
|
1 rok
|
|
Do doby úlevy (TOR)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno výzkumníky na základě standardu RECIST 1.1
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2022-063R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .