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PDO/PDO-TIL/PDOTS per screening antidroga

13 giugno 2023 aggiornato da: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoidi derivati ​​dal paziente, Organoidi derivati ​​dal paziente-sistema di cocoltura di linfociti infiltranti il ​​tumore e sferoidi di tessuto organotipico derivati ​​dal paziente per lo screening dei farmaci

Questo studio clinico mira a utilizzare l'organoide derivato dal paziente (PDO), il sistema di cocoltura di linfociti infiltranti il ​​tumore e gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO-TIL) e gli sferoidi del tessuto organotipico derivati ​​dal paziente (PDOTS) per simulare il microambiente tumorale nei pazienti oncologici. Il sistema di coltura può essere utilizzato per la convalida preclinica dei farmaci e lo screening dei farmaci per il trattamento di persone sensibili e per fornire un trattamento individualizzato ai pazienti con cancro al fegato. Questo modello viene utilizzato per esplorare il meccanismo molecolare della resistenza ai farmaci e per trovare strategie di intervento per migliorare ulteriormente il tasso di risposta dei farmaci. Questo studio dovrebbe fornire una piattaforma ideale per lo screening dei farmaci e la ricerca sulla resistenza ai farmaci nei pazienti con cancro al fegato, che può sostituire i modelli animali sperimentali e guidare i farmaci personalizzati per i pazienti con cancro al fegato, in modo da migliorare la prognosi complessiva dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
          • Bo Hu, Doctor
          • Numero di telefono: +8613701897234
          • Email: drbohu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro al fegato o cancro al fegato metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, maschio o femmina.
  2. Cancro al fegato o cancro al fegato metastatico diagnosticato clinicamente o patologicamente, almeno una lesione misurabile.
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
  5. La funzione di organi importanti soddisfa i requisiti.
  6. La sterilizzazione non chirurgica o le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, contraccettivo o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, iperfunzione tiroidea; pazienti con vitiligine; pazienti con vitiligine; la remissione dell'asma nell'infanzia, può essere inclusa senza alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che necessitano di broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi).
  2. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere scopi immunosoppressivi (quantità di agenti > 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuare a utilizzare entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Avere sintomi clinici o malattie che non sono ben controllate.
  4. Sintomi di sanguinamento significativi clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Trombosi arteriosa/venosa nei primi 6 mesi di randomizzazione.
  6. Secondo lo sperimentatore, il paziente ha altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione dello studio, come abuso di alcol, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato e gravi problemi di laboratorio anomalie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pazienti i cui tumori sono stati stabiliti in organoidi derivati ​​dal paziente, sistemi di cocoltura di linfociti infiltranti organoidi derivati ​​dal paziente o sferoidi tissutali organotipici derivati ​​dal paziente e sottoposti a screening per sensibilità ai farmaci.
Altro: Screening antidroga con PDO/PDO-TIL/PDOTS
Screening farmacologico con organoidi derivati ​​dal paziente, sistema di cocoltura di linfociti infiltranti organoidi derivati ​​dal paziente o sferoidi tissutali organotipici derivati ​​dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data di iscrizione alla recidiva tumorale o al decesso
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anni
La data di morte per qualsiasi causa dalla data di immatricolazione
1 anni
Al tempo di rilievo (TOR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anni
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2022-063R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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