Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká integrativní a neurokognitivní terapie pro mladé dospělé s hraniční poruchou osobnosti (SINTYA)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Krátká integrativní a neurokognitivní terapie pro mladé dospělé s hraniční poruchou osobnosti: studijní model řízení impulzivity

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná, vysoce sebevražedná psychiatrická porucha spojená s impulzivním, ohrožujícím chováním. Mladí pacienti mezi 16 a 25 lety nereagují na tradiční psychoterapie, které jsou často dlouhé a nejsou přizpůsobené jejich neurokognitivním změnám spojeným s raným traumatem. Autoři studie předpokládají, že terapeutický program SINTYA (jedno skupinové sezení a jedno individuální sezení týdně po dobu 10 týdnů) by snížil úroveň impulzivity a klinické symptomatologie (závažnost BPD; potíže s emoční regulací; disociativní symptomy; agresivita; ruminace; počet sebedestruktivní chování a sebevražedné činy, impulzivní chování, úroveň rizika sebevražd a beznaděje, počet psychiatrických hospitalizací a návštěv na pohotovosti z psychiatrických důvodů a konečně zlepšení psychosociálního fungování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mocrane Abbar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clémentine Estric
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Lopez Castroman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ismaël Conejero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurélie Schandrin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika BPD podle kritérií DSM-5 a škály BPQ-80.
  • Vysoká úroveň závažnosti BPD: ZAN-BPD (skóre ≥ 18/36).
  • Rozumět, psát a číst francouzsky.
  • Být schopen porozumět povaze, účelu a metodologii studie a dohodnout se na spolupráci při hodnocení.
  • Podepsali informovaný souhlas.
  • U nezletilých pacientů podepište souhlas rodičů alespoň jedním nositelem rodičovské pravomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Existence neurologické patologie nebo cerebrálních následků organického původu, které by mohly ovlivnit neurokognitivní výkon.
  • Inteligenční kvocient < 70.
  • Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie (MINI-7).
  • Předchozí nebo současná účast na specifické psychoterapii pro BPD.
  • Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím) a/nebo chráněný zákonem.
  • Zařazení do jiné studie včetně psychoterapie po dobu trvání studie.
  • Zařazení do lékové studie RIPH1 nebo do studie REC (evropská regulace klinických studií) po celou dobu trvání studie.
  • Subjekt v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Skupina SINTYA
Jiný: SINTYA
10týdenní psychoterapeutický program sestávající z týdenní skupinové terapie v délce 1:30 hodin plus 1 hodina individuální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v explicitní impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
UPPS-S (skóre krátké verze na stupnici impulzivního chování)
Základní linie
Rozdíly v explicitní impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
UPPS-S (skóre krátké verze na stupnici impulzivního chování)
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v explicitní impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
UPPS-S (skóre krátké verze na stupnici impulzivního chování)
7. měsíc
Rozdíly v impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) (skóre ze 120)
Základní linie
Rozdíly v impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) (skóre ze 120)
Měsíc 4
Rozdíly v impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) (skóre ze 120)
7. měsíc
Úroveň závažnosti BPD mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) (skóre z 36)
Základní linie
Úroveň závažnosti BPD mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) (skóre z 36)
Měsíc 4
Úroveň závažnosti BPD mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) (skóre z 36)
7. měsíc
Schopnosti emoční regulace mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
Základní linie
Schopnosti emoční regulace mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
Měsíc 4
Schopnosti emoční regulace mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
7. měsíc
Disociativní symptomy mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Škála disociativních zkušeností (DES): skóre 25 nebo vyšší předpovídá disociativní poruchu
Základní linie
Disociativní symptomy mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Škála disociativních zkušeností (DES): skóre 25 nebo vyšší předpovídá disociativní poruchu
Měsíc 4
Disociativní symptomy mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Škála disociativních zkušeností (DES): skóre 25 nebo vyšší předpovídá disociativní poruchu
7. měsíc
Agrese mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Dotazník agrese (AQ-12)
Základní linie
Agrese mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Dotazník agrese (AQ-12)
Měsíc 4
Agrese mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Dotazník agrese (AQ-12)
7. měsíc
Přemítání mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Dotazník reflexe přemítání (RRQ)
Základní linie
Přemítání mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Dotazník reflexe přemítání (RRQ)
Měsíc 4
Přemítání mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Dotazník reflexe přemítání (RRQ)
7. měsíc
Počet sebedestruktivních chování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Počet sebedestruktivních/sebepoškozujících/parasuicidálních činů hlášených pacientem v klinickém rozhovoru
Základní linie
Počet sebedestruktivních chování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Počet sebedestruktivních/sebepoškozujících/parasuicidálních činů hlášených pacientem v klinickém rozhovoru
Měsíc 4
Počet sebedestruktivních chování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Počet sebedestruktivních/sebepoškozujících/parasuicidálních činů hlášených pacientem v klinickém rozhovoru
7. měsíc
Počet impulzivních chování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Počet impulzivních chování (jídlo, motorová vozidla, sexuální, drogové)
Základní linie
Počet impulzivních chování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Počet impulzivních chování (jídlo, motorová vozidla, sexuální, drogové)
Měsíc 4
Počet impulzivních chování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Počet impulzivních chování (jídlo, motorová vozidla, sexuální, drogové)
7. měsíc
Míra rizika sebevraždy mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Základní linie
Míra rizika sebevraždy mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Měsíc 4
Míra rizika sebevraždy mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
7. měsíc
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců před zařazením
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
12 měsíců před zařazením
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
Základní linie
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
Měsíc 4
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
7. měsíc
Psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
Základní linie
Psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
Měsíc 4
Psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
7. měsíc
Implicitní impulzivita mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Průběžný test výkonu (CPT)
Základní linie
Implicitní impulzivita mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Průběžný test výkonu (CPT)
Měsíc 4
Implicitní impulzivita mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Průběžný test výkonu (CPT)
7. měsíc
Neurokognitivní hodnocení implicitní impulzivity mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Emocionální Stroop (SE) přizpůsobený studiu
Základní linie
Neurokognitivní hodnocení implicitní impulzivity mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Emocionální Stroop (SE) přizpůsobený studiu
Měsíc 4
Neurokognitivní hodnocení implicitní impulzivity mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Emocionální Stroop (SE) přizpůsobený studiu
7. měsíc
Riskování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Úloha analogového rizika balónu (BART)
Základní linie
Riskování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Úloha analogového rizika balónu (BART)
Měsíc 4
Riskování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Úloha analogového rizika balónu (BART)
7. měsíc
Rozhodování za rizikových podmínek mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Herní kostkový úkol (GDT)
Základní linie
Rozhodování za rizikových podmínek mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
Herní kostkový úkol (GDT)
Měsíc 4
Rozhodování za rizikových podmínek mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
Herní kostkový úkol (GDT)
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clémentine Estric, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2022-1/CE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům na základě rozumné žádosti adresované příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení