Krátká integrativní a neurokognitivní terapie pro mladé dospělé s hraniční poruchou osobnosti (SINTYA)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Krátká integrativní a neurokognitivní terapie pro mladé dospělé s hraniční poruchou osobnosti: studijní model řízení impulzivity
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná, vysoce sebevražedná psychiatrická porucha spojená s impulzivním, ohrožujícím chováním.
Mladí pacienti mezi 16 a 25 lety nereagují na tradiční psychoterapie, které jsou často dlouhé a nejsou přizpůsobené jejich neurokognitivním změnám spojeným s raným traumatem.
Autoři studie předpokládají, že terapeutický program SINTYA (jedno skupinové sezení a jedno individuální sezení týdně po dobu 10 týdnů) by snížil úroveň impulzivity a klinické symptomatologie (závažnost BPD; potíže s emoční regulací; disociativní symptomy; agresivita; ruminace; počet sebedestruktivní chování a sebevražedné činy, impulzivní chování, úroveň rizika sebevražd a beznaděje, počet psychiatrických hospitalizací a návštěv na pohotovosti z psychiatrických důvodů a konečně zlepšení psychosociálního fungování).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clémentine Estric
- Telefonní číslo: 04 66 68 34 26
- E-mail: clementine.estric@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mocrane Abbar
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonní číslo: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clémentine Estric
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Lopez Castroman
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ismaël Conejero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurélie Schandrin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika BPD podle kritérií DSM-5 a škály BPQ-80.
- Vysoká úroveň závažnosti BPD: ZAN-BPD (skóre ≥ 18/36).
- Rozumět, psát a číst francouzsky.
- Být schopen porozumět povaze, účelu a metodologii studie a dohodnout se na spolupráci při hodnocení.
- Podepsali informovaný souhlas.
- U nezletilých pacientů podepište souhlas rodičů alespoň jedním nositelem rodičovské pravomoci.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Existence neurologické patologie nebo cerebrálních následků organického původu, které by mohly ovlivnit neurokognitivní výkon.
- Inteligenční kvocient < 70.
- Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie (MINI-7).
- Předchozí nebo současná účast na specifické psychoterapii pro BPD.
- Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím) a/nebo chráněný zákonem.
- Zařazení do jiné studie včetně psychoterapie po dobu trvání studie.
- Zařazení do lékové studie RIPH1 nebo do studie REC (evropská regulace klinických studií) po celou dobu trvání studie.
- Subjekt v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Skupina SINTYA
|
10týdenní psychoterapeutický program sestávající z týdenní skupinové terapie v délce 1:30 hodin plus 1 hodina individuální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v explicitní impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
UPPS-S (skóre krátké verze na stupnici impulzivního chování)
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v explicitní impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
UPPS-S (skóre krátké verze na stupnici impulzivního chování)
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v explicitní impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
UPPS-S (skóre krátké verze na stupnici impulzivního chování)
|
7. měsíc
|
|
Rozdíly v impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) (skóre ze 120)
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) (skóre ze 120)
|
Měsíc 4
|
|
Rozdíly v impulzivitě mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) (skóre ze 120)
|
7. měsíc
|
|
Úroveň závažnosti BPD mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) (skóre z 36)
|
Základní linie
|
|
Úroveň závažnosti BPD mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) (skóre z 36)
|
Měsíc 4
|
|
Úroveň závažnosti BPD mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) (skóre z 36)
|
7. měsíc
|
|
Schopnosti emoční regulace mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
|
Základní linie
|
|
Schopnosti emoční regulace mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
|
Měsíc 4
|
|
Schopnosti emoční regulace mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-18)
|
7. měsíc
|
|
Disociativní symptomy mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Škála disociativních zkušeností (DES): skóre 25 nebo vyšší předpovídá disociativní poruchu
|
Základní linie
|
|
Disociativní symptomy mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Škála disociativních zkušeností (DES): skóre 25 nebo vyšší předpovídá disociativní poruchu
|
Měsíc 4
|
|
Disociativní symptomy mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Škála disociativních zkušeností (DES): skóre 25 nebo vyšší předpovídá disociativní poruchu
|
7. měsíc
|
|
Agrese mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník agrese (AQ-12)
|
Základní linie
|
|
Agrese mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Dotazník agrese (AQ-12)
|
Měsíc 4
|
|
Agrese mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Dotazník agrese (AQ-12)
|
7. měsíc
|
|
Přemítání mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník reflexe přemítání (RRQ)
|
Základní linie
|
|
Přemítání mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Dotazník reflexe přemítání (RRQ)
|
Měsíc 4
|
|
Přemítání mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Dotazník reflexe přemítání (RRQ)
|
7. měsíc
|
|
Počet sebedestruktivních chování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Počet sebedestruktivních/sebepoškozujících/parasuicidálních činů hlášených pacientem v klinickém rozhovoru
|
Základní linie
|
|
Počet sebedestruktivních chování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Počet sebedestruktivních/sebepoškozujících/parasuicidálních činů hlášených pacientem v klinickém rozhovoru
|
Měsíc 4
|
|
Počet sebedestruktivních chování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Počet sebedestruktivních/sebepoškozujících/parasuicidálních činů hlášených pacientem v klinickém rozhovoru
|
7. měsíc
|
|
Počet impulzivních chování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Počet impulzivních chování (jídlo, motorová vozidla, sexuální, drogové)
|
Základní linie
|
|
Počet impulzivních chování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Počet impulzivních chování (jídlo, motorová vozidla, sexuální, drogové)
|
Měsíc 4
|
|
Počet impulzivních chování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Počet impulzivních chování (jídlo, motorová vozidla, sexuální, drogové)
|
7. měsíc
|
|
Míra rizika sebevraždy mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
|
Základní linie
|
|
Míra rizika sebevraždy mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
|
Měsíc 4
|
|
Míra rizika sebevraždy mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
|
7. měsíc
|
|
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců před zařazením
|
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
|
12 měsíců před zařazením
|
|
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
|
Základní linie
|
|
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
|
Měsíc 4
|
|
Počet psychiatrických hospitalizací a pohotovostních návštěv z psychiatrických důvodů mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Informace převzaty z lékařské dokumentace pacienta
|
7. měsíc
|
|
Psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
|
Základní linie
|
|
Psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
|
Měsíc 4
|
|
Psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
|
7. měsíc
|
|
Implicitní impulzivita mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Průběžný test výkonu (CPT)
|
Základní linie
|
|
Implicitní impulzivita mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Průběžný test výkonu (CPT)
|
Měsíc 4
|
|
Implicitní impulzivita mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Průběžný test výkonu (CPT)
|
7. měsíc
|
|
Neurokognitivní hodnocení implicitní impulzivity mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Emocionální Stroop (SE) přizpůsobený studiu
|
Základní linie
|
|
Neurokognitivní hodnocení implicitní impulzivity mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Emocionální Stroop (SE) přizpůsobený studiu
|
Měsíc 4
|
|
Neurokognitivní hodnocení implicitní impulzivity mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Emocionální Stroop (SE) přizpůsobený studiu
|
7. měsíc
|
|
Riskování mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Úloha analogového rizika balónu (BART)
|
Základní linie
|
|
Riskování mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Úloha analogového rizika balónu (BART)
|
Měsíc 4
|
|
Riskování mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Úloha analogového rizika balónu (BART)
|
7. měsíc
|
|
Rozhodování za rizikových podmínek mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Herní kostkový úkol (GDT)
|
Základní linie
|
|
Rozhodování za rizikových podmínek mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 4
|
Herní kostkový úkol (GDT)
|
Měsíc 4
|
|
Rozhodování za rizikových podmínek mezi skupinami
Časové okno: 7. měsíc
|
Herní kostkový úkol (GDT)
|
7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clémentine Estric, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2022-1/CE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům na základě rozumné žádosti adresované příslušnému autorovi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .