Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort integrativ og neurokognitiv terapi for unge voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (SINTYA)

20. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kort integrativ og neurokognitiv terapi for unge voksne med borderline personlighedsforstyrrelse: en undersøgelsesmodel for impulsivitetsstyring

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykiatrisk lidelse med høj selvmordsrisiko forbundet med impulsiv, truende adfærd. Unge patienter mellem 16 og 25 år reagerer ikke på traditionelle psykoterapier, som ofte er lange og ikke tilpasset deres neurokognitive ændringer forbundet med tidlige traumer. Undersøgelsesforfatterne antager, at SINTYA-terapiprogrammet (én gruppesession og en individuel session ugentligt i 10 uger) vil reducere niveauet af impulsivitet og klinisk symptomatologi (sværhedsgraden af ​​BPD; emotionelle reguleringsbesvær; dissociative symptomer; aggressivitet; drøvtygninger; antallet af selvdestruktiv adfærd og selvmordshandlinger; impulsiv adfærd; niveau af selvmordsrisiko og håbløshed; antallet af psykiatriske hospitalsindlæggelser og akutbesøg af psykiatriske årsager; og endelig forbedring af psykosocial funktion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Underforsker:
          • Mocrane Abbar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clémentine Estric
        • Underforsker:
          • Jorge Lopez Castroman
        • Underforsker:
          • Ismaël Conejero
        • Underforsker:
          • Aurélie Schandrin
        • Underforsker:
          • Emmanuel Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af BPD i henhold til DSM-5 kriterier og BPQ-80 skala.
  • Højt BPD sværhedsgrad: ZAN-BPD (score ≥ 18/36).
  • Forstå, skrive og læse fransk.
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode og acceptere at samarbejde under evalueringer.
  • Har underskrevet det informerede samtykke.
  • For mindreårige patienter, have underskrevet forældrenes samtykke af mindst én indehaver af forældremyndigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Eksistensen af ​​en neurologisk patologi eller cerebrale følgesygdomme af organisk oprindelse, som kan påvirke neurokognitiv ydeevne.
  • Intelligenskvotient < 70.
  • Livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse eller skizofreni (MINI-7).
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i specifik psykoterapi for BPD.
  • Emne, der er berøvet friheden (ved retslig eller administrativ afgørelse) og/eller beskyttet ved lov.
  • Inkludering i en anden undersøgelse inklusive psykoterapi i hele undersøgelsens varighed.
  • Inkludering i et lægemiddel RIPH1-studie eller i et REC-studie (europæisk regulering af kliniske forsøg) i hele undersøgelsens varighed.
  • Emne i periode med udelukkelse fra en anden forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: SINTYA gruppe
Andet: SINTYA
10 ugers psykoterapiprogram bestående af en ugentlig 1.30 timers gruppeterapisession plus 1 times individuel terapisession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i eksplicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Baseline
UPPS-S (Impulsive Behavior Scale Short version score)
Baseline
Variation i eksplicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
UPPS-S (Impulsive Behavior Scale Short version score)
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i eksplicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
UPPS-S (Impulsive Behavior Scale Short version score)
Måned 7
Variation i impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (score ud af 120)
Baseline
Variation i impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (score ud af 120)
Måned 4
Variation i impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (score ud af 120)
Måned 7
BPD sværhedsgrad mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) (score ud af 36)
Baseline
BPD sværhedsgrad mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) (score ud af 36)
Måned 4
BPD sværhedsgrad mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) (score ud af 36)
Måned 7
Følelsesmæssige reguleringsevner mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Baseline
Følelsesmæssige reguleringsevner mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Måned 4
Følelsesmæssige reguleringsevner mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Måned 7
Dissociative symptomer mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Dissociative Experience Scale (DES): en score på 25 eller højere er prædiktiv for dissociativ lidelse
Baseline
Dissociative symptomer mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Dissociative Experience Scale (DES): en score på 25 eller højere er prædiktiv for dissociativ lidelse
Måned 4
Dissociative symptomer mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Dissociative Experience Scale (DES): en score på 25 eller højere er prædiktiv for dissociativ lidelse
Måned 7
Aggression mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Aggressionsspørgeskema (AQ-12)
Baseline
Aggression mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Aggressionsspørgeskema (AQ-12)
Måned 4
Aggression mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Aggressionsspørgeskema (AQ-12)
Måned 7
Drøvtygger mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
Baseline
Drøvtygger mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
Måned 4
Drøvtygger mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ)
Måned 7
Antal selvdestruktiv adfærd mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Antal selvdestruktive/selv-lemlæstende/parasuicidale handlinger rapporteret af patienten i et klinisk interview
Baseline
Antal selvdestruktiv adfærd mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Antal selvdestruktive/selv-lemlæstende/parasuicidale handlinger rapporteret af patienten i et klinisk interview
Måned 4
Antal selvdestruktiv adfærd mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Antal selvdestruktive/selv-lemlæstende/parasuicidale handlinger rapporteret af patienten i et klinisk interview
Måned 7
Antal impulsiv adfærd mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Antal impulsiv adfærd (mad, motorkøretøjer, seksuel, narkotikarelateret)
Baseline
Antal impulsiv adfærd mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Antal impulsiv adfærd (mad, motorkøretøjer, seksuel, narkotikarelateret)
Måned 4
Antal impulsiv adfærd mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Antal impulsiv adfærd (mad, motorkøretøjer, seksuel, narkotikarelateret)
Måned 7
Niveau af selvmordsrisiko mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Baseline
Niveau af selvmordsrisiko mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Måned 4
Niveau af selvmordsrisiko mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Måned 7
Antal psykiatriske indlæggelser og akutbesøg af psykiatriske årsager mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder før optagelse
Oplysninger taget fra patientjournalen
12 måneder før optagelse
Antal psykiatriske indlæggelser og akutbesøg af psykiatriske årsager mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Oplysninger taget fra patientjournalen
Baseline
Antal psykiatriske indlæggelser og akutbesøg af psykiatriske årsager mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Oplysninger taget fra patientjournalen
Måned 4
Antal psykiatriske indlæggelser og akutbesøg af psykiatriske årsager mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Oplysninger taget fra patientjournalen
Måned 7
Psykosocial funktion mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Funktionel vurdering iscenesættelsesværktøj (FAST)
Baseline
Psykosocial funktion mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Funktionel vurdering iscenesættelsesværktøj (FAST)
Måned 4
Psykosocial funktion mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Funktionel vurdering iscenesættelsesværktøj (FAST)
Måned 7
Implicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Continuous Performance Test (CPT)
Baseline
Implicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Continuous Performance Test (CPT)
Måned 4
Implicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Continuous Performance Test (CPT)
Måned 7
Neurokognitiv evaluering af implicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Emotional Stroop (SE) tilpasset undersøgelsen
Baseline
Neurokognitiv evaluering af implicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Emotional Stroop (SE) tilpasset undersøgelsen
Måned 4
Neurokognitiv evaluering af implicit impulsivitet mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Emotional Stroop (SE) tilpasset undersøgelsen
Måned 7
Risikotagning mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Ballon Analog Risk Task (BART)
Baseline
Risikotagning mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Ballon Analog Risk Task (BART)
Måned 4
Risikotagning mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Ballon Analog Risk Task (BART)
Måned 7
Beslutningstagning under risikoforhold mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Game Dice Task (GDT)
Baseline
Beslutningstagning under risikoforhold mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Game Dice Task (GDT)
Måned 4
Beslutningstagning under risikoforhold mellem grupper
Tidsramme: Måned 7
Game Dice Task (GDT)
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clémentine Estric, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2022-1/CE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger