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Breve terapia integrativa e neurocognitiva per giovani adulti con disturbo borderline di personalità (SINTYA)

20 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Breve terapia integrativa e neurocognitiva per giovani adulti con disturbo borderline di personalità: un modello di studio sulla gestione dell'impulsività

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo psichiatrico grave, ad alto rischio suicidario, associato a comportamenti impulsivi e pericolosi. I giovani pazienti tra i 16 ei 25 anni non rispondono alle psicoterapie tradizionali, spesso lunghe e non adeguate alle loro alterazioni neurocognitive legate a traumi precoci. Gli autori dello studio ipotizzano che il programma di terapia SINTYA (una seduta di gruppo e una seduta individuale alla settimana per 10 settimane) ridurrebbe il livello di impulsività e la sintomatologia clinica (gravità del BPD; difficoltà di regolazione emotiva; sintomi dissociativi; aggressività; ruminazioni; numero di comportamenti autodistruttivi e atti suicidari; comportamenti impulsivi; livello di rischio di suicidio e disperazione; il numero di ricoveri psichiatrici e visite di emergenza per motivi psichiatrici; e infine il miglioramento del funzionamento psicosociale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Sub-investigatore:
          • Mocrane Abbar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clémentine Estric
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Lopez Castroman
        • Sub-investigatore:
          • Ismaël Conejero
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie Schandrin
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPD secondo i criteri del DSM-5 e la scala BPQ-80.
  • Alto livello di gravità della BPD: ZAN-BPD (punteggio ≥ 18/36).
  • Comprendere, scrivere e leggere il francese.
  • Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio e accettare di collaborare durante le valutazioni.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Per i pazienti minorenni, aver firmato il consenso dei genitori da almeno un titolare della patria potestà.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare.
  • Esistenza di una patologia neurologica o sequele cerebrali di origine organica che potrebbero influenzare le prestazioni neurocognitive.
  • Quoziente di intelligenza < 70.
  • Diagnosi a vita di disturbo schizoaffettivo o schizofrenia (MINI-7).
  • Partecipazione precedente o attuale a psicoterapia specifica per BPD.
  • Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa) e/o tutelato dalla legge.
  • Inclusione in un altro studio che includa la psicoterapia per la durata dello studio.
  • Inclusione in uno studio farmacologico RIPH1 o in uno studio REC (regolamento europeo delle sperimentazioni cliniche) per l'intera durata dello studio.
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Gruppo SINTIA
Altro: SINTIA
Programma di psicoterapia di 10 settimane composto da una sessione settimanale di terapia di gruppo di 1 ora e 30 ore più una sessione di terapia individuale di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impulsività esplicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
UPPS-S (Punteggio della versione breve della scala del comportamento impulsivo)
Linea di base
Variazione dell'impulsività esplicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
UPPS-S (Punteggio della versione breve della scala del comportamento impulsivo)
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impulsività esplicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
UPPS-S (Punteggio della versione breve della scala del comportamento impulsivo)
Mese 7
Variazione dell'impulsività tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (punteggio su 120)
Linea di base
Variazione dell'impulsività tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (punteggio su 120)
Mese 4
Variazione dell'impulsività tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) (punteggio su 120)
Mese 7
Livello di gravità BPD tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità (ZAN-BPD) (punteggio su 36)
Linea di base
Livello di gravità BPD tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Scala di valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità (ZAN-BPD) (punteggio su 36)
Mese 4
Livello di gravità BPD tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Scala di valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità (ZAN-BPD) (punteggio su 36)
Mese 7
Capacità di regolazione emotiva tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Linea di base
Capacità di regolazione emotiva tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Mese 4
Capacità di regolazione emotiva tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Mese 7
Sintomi dissociativi tra gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Dissociative Experiences Scale (DES): un punteggio di 25 o superiore è predittivo del disturbo dissociativo
Linea di base
Sintomi dissociativi tra gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Dissociative Experiences Scale (DES): un punteggio di 25 o superiore è predittivo del disturbo dissociativo
Mese 4
Sintomi dissociativi tra gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Dissociative Experiences Scale (DES): un punteggio di 25 o superiore è predittivo del disturbo dissociativo
Mese 7
Aggressività tra gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'aggressione (AQ-12)
Linea di base
Aggressività tra gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Questionario sull'aggressione (AQ-12)
Mese 4
Aggressività tra gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Questionario sull'aggressione (AQ-12)
Mese 7
Ruminazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Linea di base
Ruminazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Mese 4
Ruminazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Questionario di riflessione sulla ruminazione (RRQ)
Mese 7
Numero di comportamenti autodistruttivi tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di atti autodistruttivi/automutilatori/parasuicidi riportati dal paziente in un colloquio clinico
Linea di base
Numero di comportamenti autodistruttivi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Numero di atti autodistruttivi/automutilatori/parasuicidi riportati dal paziente in un colloquio clinico
Mese 4
Numero di comportamenti autodistruttivi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Numero di atti autodistruttivi/automutilatori/parasuicidi riportati dal paziente in un colloquio clinico
Mese 7
Numero di comportamenti impulsivi tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di comportamenti impulsivi (alimentari, automobilistici, sessuali, legati alla droga)
Linea di base
Numero di comportamenti impulsivi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Numero di comportamenti impulsivi (alimentari, automobilistici, sessuali, legati alla droga)
Mese 4
Numero di comportamenti impulsivi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Numero di comportamenti impulsivi (alimentari, automobilistici, sessuali, legati alla droga)
Mese 7
Livello di rischio di suicidio tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Linea di base
Livello di rischio di suicidio tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Mese 4
Livello di rischio di suicidio tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Mese 7
Numero di ricoveri psichiatrici e visite di emergenza per motivi psichiatrici tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inclusione
Informazioni tratte dalla cartella clinica del paziente
12 mesi prima dell'inclusione
Numero di ricoveri psichiatrici e visite di emergenza per motivi psichiatrici tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni tratte dalla cartella clinica del paziente
Linea di base
Numero di ricoveri psichiatrici e visite di emergenza per motivi psichiatrici tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Informazioni tratte dalla cartella clinica del paziente
Mese 4
Numero di ricoveri psichiatrici e visite di emergenza per motivi psichiatrici tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Informazioni tratte dalla cartella clinica del paziente
Mese 7
Funzionamento psicosociale tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento di stadiazione della valutazione funzionale (FAST)
Linea di base
Funzionamento psicosociale tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Strumento di stadiazione della valutazione funzionale (FAST)
Mese 4
Funzionamento psicosociale tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Strumento di stadiazione della valutazione funzionale (FAST)
Mese 7
Impulsività implicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Test continuo delle prestazioni (CPT)
Linea di base
Impulsività implicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Test continuo delle prestazioni (CPT)
Mese 4
Impulsività implicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Test continuo delle prestazioni (CPT)
Mese 7
Valutazione neurocognitiva dell'impulsività implicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Emotional Stroop (SE) personalizzato per lo studio
Linea di base
Valutazione neurocognitiva dell'impulsività implicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Emotional Stroop (SE) personalizzato per lo studio
Mese 4
Valutazione neurocognitiva dell'impulsività implicita tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Emotional Stroop (SE) personalizzato per lo studio
Mese 7
Assunzione di rischi tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Linea di base
Assunzione di rischi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Mese 4
Assunzione di rischi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Mese 7
Processo decisionale in condizioni di rischio tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Compito dei dadi di gioco (GDT)
Linea di base
Processo decisionale in condizioni di rischio tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Compito dei dadi di gioco (GDT)
Mese 4
Processo decisionale in condizioni di rischio tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 7
Compito dei dadi di gioco (GDT)
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clémentine Estric, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2022-1/CE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che sottostanno ai risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà resa disponibile ad altri ricercatori previa richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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