Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro kardiovaskulární chirurgii u dospělých

11. října 2023 aktualizováno: Yan Fuxia

Aplikace rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) pro kardiovaskulární chirurgii u dospělých: randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů

Mezi dospělými jsou pacienti podstupující elektivní mimotělní oběh kvůli kardiochirurgickému výkonu zahrnuti do intervenčního plánu strategie ERAS, který zahrnuje především předoperační edukaci, předoperační perorální příjem multidimenzionálních sacharidových nápojů, multimodální analgezii, strategie ochrany krve, korekci perioperační hypoalbuminémie, časné odstranění trachey intubace, udržování hladiny cukru v krvi na rozumné úrovni a cílená tekutá terapie. Skupina s tradičním plánem se řídí současnou klinickou diagnózou a léčebnou rutinou. Porovnáním rozdílů ve výskytu hlavních pooperačních následků (příhody MACCE, velké plicní komplikace a akutní poškození ledvin) mezi intervenovanou skupinou a neintervenční skupinou, stejně jako srovnáním jiných nežádoucích účinků (včetně, ale bez omezení na, pneumonie, masivní krvácení, pooperační arytmie, incizní infekce, pooperační nevolnost, zvracení a delirium), všechny způsobují sekundární intubaci a všechny způsobují sekundární chirurgický zákrok mezi těmito dvěma skupinami a zaznamenávají dobu hospitalizace, dobu pobytu na JIP Doba odstranění tracheální intubace a drenážní trubice, stejně jako skóre bolesti během hospitalizace a celkové množství užívaných opiátů (přepočteno na ekvivalentní dávku morfinu), náklady na hospitalizaci, skóre kvality pooperační rekonvalescence QoR15 a skóre spokojenosti pacientů byly zaznamenány, aby se zjistilo, zda režim ERAS může snížit výskyt závažných pooperačních nežádoucích příhod, zlepšení prognózy pacienta a urychlení pooperační rekonvalescence ve srovnání s tradičními režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yan/Principle investigator
  • Telefonní číslo: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • China, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonní číslo: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti čekající na elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Kritéria vyloučení:

  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) je nad třídou V
  • Pacienti se zařízením na podporu srdce nebo mechanickou ventilací
  • Ejekční frakce pacientů je menší než 30 %
  • Pacienti s morbidní obezitou
  • Pacienti s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS)
  • Pacienti se závažným plicním onemocněním, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo respiračního selhání
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální dysfunkcí, včetně závažné akutní nebo chronické renální dysfunkce, potřebují renální substituční terapii a akutní nebo chronické jaterní selhání potřebují umělou jaterní terapii
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním opioidů nebo sedativ
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo cigaret
  • Pacienti s dlouhodobou hormonální terapií
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0
  • Pacienti s těžkou podvýživou
  • Mentální nebo právní postižení
  • Aktuální zařazení do další klinické studie
  • Odmítání pacientů nebo nízká adherence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: ERAS
Mezi dospělými jsou pacienti podstupující elektivní mimotělní oběh kvůli kardiochirurgickému výkonu zahrnuti do intervenčního plánu strategie ERAS, který zahrnuje především předoperační edukaci, předoperační perorální příjem multidimenzionálních sacharidových nápojů, multimodální analgezii, strategie ochrany krve, korekci perioperační hypoalbuminémie, časné odstranění trachey intubace, udržování hladiny cukru v krvi na rozumné úrovni a cílená tekutá terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Složené výsledky zahrnují hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE), závažné pooperační plicní komplikace (PPC) a akutní poškození ledvin (AKI).
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kvality zotavení (QoR) -15 po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Od data přijetí do data vybití
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
čas do extubace
Časové okno: Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
čas na odstranění drenáže
Časové okno: Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubky, hodnocena do 30 dnů
Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubice
Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubky, hodnocena do 30 dnů
míra dalších komplikací
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Mezi další komplikace patří delium, pneumonie, pneumotorax, hematorea a tak dále
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
rychlost reintubace z jakékoli příčiny
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Rychlost reintubace z jakékoli příčiny
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
kumulativní dávka opioidů
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Celková peroperační spotřeba opioidních analgetik
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
celkové náklady na léčbu
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Celkové náklady na pacienty během hospitalizace
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
skóre spokojenosti
Časové okno: den před propuštěním, hodnoceno do 30 dnů
Hodnocení spokojenosti pomocí číselné stupnice 0-10 (0=neuspokojivé, 10=uspokojivé)
den před propuštěním, hodnoceno do 30 dnů
výsledky dlouhodobé prognózy při telefonickém sledování
Časové okno: do 30 dnů, 3 měsíců a 1 roku
výsledky prognózy
do 30 dnů, 3 měsíců a 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yan Fuxia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023--1968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení