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L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare negli adulti

11 ottobre 2023 aggiornato da: Yan Fuxia

L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare negli adulti: uno studio randomizzato a grappolo a cuneo graduale

Tra gli adulti, i pazienti sottoposti a circolazione extracorporea elettiva per cardiochirurgia sono inclusi nel piano di intervento della strategia ERAS, che comprende principalmente l'educazione preoperatoria, l'assunzione orale preoperatoria di bevande a base di carboidrati multidimensionali, l'analgesia multimodale, le strategie di protezione del sangue, la correzione dell'ipoalbuminemia perioperatoria, la rimozione precoce della trachea intubazione, mantenimento della glicemia a livelli ragionevoli e terapia liquida mirata. Il piano di gruppo tradizionale segue l'attuale routine clinica di diagnosi e trattamento. Confrontando le differenze nell'incidenza dei principali esiti postoperatori (eventi MACCE, complicanze polmonari maggiori e danno renale acuto) tra il gruppo di intervento e il gruppo di non intervento, nonché confrontando altri eventi avversi (inclusi ma non limitati a polmonite, massiva sanguinamento, aritmia postoperatoria, infezione da incisione, nausea postoperatoria, vomito e delirio), tutti causano intubazione secondaria e tutti causano chirurgia secondaria tra i due gruppi e registrando il tempo di ospedalizzazione, il tempo di degenza in terapia intensiva Il tempo di rimozione dell'intubazione tracheale e del tubo di drenaggio, così come il punteggio del dolore durante il ricovero e la quantità totale di uso di droghe oppioidi (convertito in dose equivalente di morfina), il costo dell'ospedalizzazione, il punteggio della scala QoR15 della qualità del recupero postoperatorio e il punteggio di soddisfazione del paziente, sono stati registrati per valutare se il regime ERAS può ridurre il incidenza di eventi avversi postoperatori maggiori, migliorare la prognosi del paziente e accelerare il recupero postoperatorio rispetto ai regimi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yan/Principle investigator
  • Numero di telefono: 13641158173
  • Email: yanfuxia@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • China, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Numero di telefono: 13641158173
          • Email: yanfuxia@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  • La classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è superiore alla classe V
  • Pazienti con dispositivo di assistenza cardiaca o ventilazione meccanica
  • La frazione di eiezione dei pazienti è inferiore al 30%
  • Pazienti con obesità patologica
  • Pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva notturna grave (OSAHS)
  • Pazienti con grave malattia polmonare, inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza respiratoria
  • I pazienti con grave disfunzione epatica o renale, inclusa grave disfunzione renale acuta o cronica, necessitano di terapia renale sostitutiva e insufficienza epatica acuta o cronica necessitano di terapia epatica artificiale
  • Pazienti con utilizzo di oppioidi o sedativi a lungo termine
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o sigarette
  • Pazienti con terapia ormonale a lungo termine
  • Un rapporto normalizzato internazionale > 2,0
  • Pazienti con grave malnutrizione
  • Disabilità mentale o legale
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Rifiuto o scarsa aderenza dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Procedura: ERA
Tra gli adulti, i pazienti sottoposti a circolazione extracorporea elettiva per cardiochirurgia sono inclusi nel piano di intervento della strategia ERAS, che comprende principalmente l'educazione preoperatoria, l'assunzione orale preoperatoria di bevande a base di carboidrati multidimensionali, l'analgesia multimodale, le strategie di protezione del sangue, la correzione dell'ipoalbuminemia perioperatoria, la rimozione precoce della trachea intubazione, mantenimento della glicemia a livelli ragionevoli e terapia liquida mirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati compositi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Gli esiti compositi includono i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE), le principali complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e il danno renale acuto (AKI).
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del punteggio di recupero (QoR) -15 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
tempo per la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
il tasso di altre complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Il tasso di altre complicanze comprende delio, polmonite, pneumotorace, ematorrea e così via
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
dosaggio cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Consumo perioperatorio totale di analgesici oppioidi
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
spese mediche complessive
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Costo totale dei pazienti durante il ricovero
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni
Una valutazione della soddisfazione utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0=insoddisfacente, 10=soddisfacente)
il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni
gli esiti della prognosi a lungo termine mediante follow-up telefonico
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
gli esiti della prognosi
entro 30 giorni, 3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yan Fuxia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023--1968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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