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Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei Erwachsenen

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Yan Fuxia

Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei Erwachsenen: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Bei Erwachsenen sind Patienten, die sich einer elektiven extrakorporalen Zirkulation für Herzoperationen unterziehen, in den Interventionsplan der ERAS-Strategie einbezogen, der hauptsächlich präoperative Aufklärung, präoperative orale Einnahme von mehrdimensionalen Kohlenhydratgetränken, multimodale Analgesie, Blutschutzstrategien, Korrektur perioperativer Hypoalbuminämie und frühzeitige Entfernung der Luftröhre umfasst Intubation, Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutzuckerspiegels und gezielte Flüssigkeitstherapie. Die traditionelle Plangruppe folgt der aktuellen klinischen Diagnose- und Behandlungsroutine. Durch Vergleich der Unterschiede in der Inzidenz schwerwiegender postoperativer Ergebnisse (MACCE-Ereignisse, schwere Lungenkomplikationen und akute Nierenschädigung) zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe sowie durch Vergleich anderer unerwünschter Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, massive Lungenentzündung). Blutung, postoperative Arrhythmie, Schnittinfektion, postoperative Übelkeit, Erbrechen und Delirium), alle verursachen eine sekundäre Intubation und alle verursachen eine sekundäre Operation zwischen den beiden Gruppen, und die Aufzeichnung der Krankenhausaufenthaltszeit, der Verweildauer auf der Intensivstation, der Entfernungszeit der Trachealintubation und des Drainageschlauchs, Darüber hinaus wurden der Schmerzscore während des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtmenge des Opioid-Drogenkonsums (umgerechnet in äquivalente Morphindosis), die Krankenhauskosten, der QoR15-Skalenscore für die Qualität der postoperativen Genesung und der Patientenzufriedenheitsscore aufgezeichnet, um zu untersuchen, ob das ERAS-Regime die Schmerzen reduzieren kann im Vergleich zu herkömmlichen Therapien die Inzidenz schwerwiegender postoperativer unerwünschter Ereignisse, verbessern die Prognose des Patienten und beschleunigen die postoperative Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yan/Principle investigator
  • Telefonnummer: 13641158173
  • E-Mail: yanfuxia@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • China, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonnummer: 13641158173
          • E-Mail: yanfuxia@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) warten

Ausschlusskriterien:

  • Die Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegt über Klasse V
  • Patienten mit Herzunterstützungsgerät oder mechanischer Beatmung
  • Die Ejektionsfraktion der Patienten beträgt weniger als 30 %
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
  • Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS)
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Atemversagen
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung, benötigen eine Nierenersatztherapie, und Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen benötigen eine künstliche Lebertherapie
  • Patienten mit langfristigem Opioid- oder Beruhigungsmittelkonsum
  • Patienten mit Alkohol- oder Zigarettenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit langfristiger Hormontherapie
  • Ein international normalisiertes Verhältnis > 2,0
  • Patienten mit schwerer Unterernährung
  • Geistige oder rechtliche Behinderung
  • Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Weigerung oder geringe Adhärenz der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: ÄRA
Bei Erwachsenen sind Patienten, die sich einer elektiven extrakorporalen Zirkulation für Herzoperationen unterziehen, in den Interventionsplan der ERAS-Strategie einbezogen, der hauptsächlich präoperative Aufklärung, präoperative orale Einnahme von mehrdimensionalen Kohlenhydratgetränken, multimodale Analgesie, Blutschutzstrategien, Korrektur perioperativer Hypoalbuminämie und frühzeitige Entfernung der Luftröhre umfasst Intubation, Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutzuckerspiegels und gezielte Flüssigkeitstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die zusammengesetzten Ergebnisse umfassen die schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE), die schwerwiegenden postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) und die akute Nierenschädigung (AKI).
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Quality of Recovery Score (QoR)-15 nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Zeit bis zur Drainageentfernung
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
die Rate anderer Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die Rate anderer Komplikationen umfasst Delirium, Lungenentzündung, Pneumothorax, Hämatorrhoe und so weiter
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
die Rate der Reintubationen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die Rate der Reintubationen aus beliebigem Grund
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamter perioperativer Konsum von Opioid-Analgetika
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamtkosten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage
Eine Zufriedenheitsbewertung auf einer Zahlenskala von 0 bis 10 (0 = ungenügend, 10 = zufriedenstellend)
am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage
die Ergebnisse der Langzeitprognose durch telefonische Nachuntersuchung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr
die Ergebnisse der Prognose
innerhalb von 30 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yan Fuxia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023--1968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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