Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) w chirurgii sercowo-naczyniowej u dorosłych

11 października 2023 zaktualizowane przez: Yan Fuxia

Zastosowanie wzmocnionego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS) w chirurgii sercowo-naczyniowej u dorosłych: randomizowana próba klinowa stopniowego klina

Wśród osób dorosłych chorzy poddawani elektywnemu krążeniu pozaustrojowemu z powodu operacji kardiochirurgicznej są objęci planem interwencji strategii ERAS, który obejmuje głównie edukację przedoperacyjną, przedoperacyjne doustne przyjmowanie wielowymiarowych napojów węglowodanowych, analgezję multimodalną, strategie ochrony krwi, korektę okołooperacyjnej hipoalbuminemii, wczesne usunięcie rurki tchawiczej intubacja, utrzymanie poziomu cukru we krwi na rozsądnym poziomie oraz ukierunkowana terapia płynami. Tradycyjna grupa planowa przestrzega aktualnej diagnostyki klinicznej i procedury leczenia. Porównując różnice w częstości występowania głównych wyników pooperacyjnych (zdarzenia MACCE, poważne powikłania płucne i ostre uszkodzenie nerek) między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencji, a także porównując inne zdarzenia niepożądane (w tym między innymi zapalenie płuc, masywną krwawienie, arytmia pooperacyjna, infekcja rany pooperacyjnej, nudności, wymioty i delirium pooperacyjne), wszystkie powodują wtórną intubację i wszystkie powodują wtórną operację między dwiema grupami oraz rejestrowanie czasu hospitalizacji, czasu pobytu na OIOM-ie, czasu usunięcia intubacji dotchawiczej i rurki drenażowej, jak również punktację bólu podczas hospitalizacji i całkowitą ilość zażywanych opioidów (w przeliczeniu na równoważną dawkę morfiny), koszt hospitalizacji, jakość powrotu do zdrowia po operacji, punktację w skali QoR15 oraz punktację satysfakcji pacjenta, rejestrowano w celu zbadania, czy schemat ERAS może zmniejszyć częstości występowania poważnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, poprawiają rokowania pacjentów i przyspieszają powrót do zdrowia po operacji w porównaniu z tradycyjnymi schematami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yan/Principle investigator
  • Numer telefonu: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • China, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Numer telefonu: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) jest powyżej klasy V
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę serca lub wentylacją mechaniczną
  • Frakcja wyrzutowa pacjentów jest mniejsza niż 30%
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością
  • Pacjenci z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAHS)
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub niewydolnością oddechową
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w tym ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, wymagają leczenia nerkozastępczego, a ostra lub przewlekła niewydolność wątroby wymaga leczenia sztuczną wątrobą
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów lub środków uspokajających
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub papierosów
  • Pacjenci z długotrwałą terapią hormonalną
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,0
  • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem
  • Niepełnosprawność umysłowa lub prawna
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  • Odmowa lub niski stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Procedura: ERAS
Wśród osób dorosłych chorzy poddawani elektywnemu krążeniu pozaustrojowemu z powodu operacji kardiochirurgicznej są objęci planem interwencji strategii ERAS, który obejmuje głównie edukację przedoperacyjną, przedoperacyjne doustne przyjmowanie wielowymiarowych napojów węglowodanowych, analgezję multimodalną, strategie ochrony krwi, korektę okołooperacyjnej hipoalbuminemii, wczesne usunięcie rurki tchawiczej intubacja, utrzymanie poziomu cukru we krwi na rozsądnym poziomie oraz ukierunkowana terapia płynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Złożone wyniki obejmują główne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), poważne pooperacyjne powikłania płucne (PPC) i ostre uszkodzenie nerek (AKI).
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) -15 po operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
W 24 godziny po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 30 dni
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 30 dni
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej oceniano do 30 dni
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej oceniano do 30 dni
czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu oceniany do 30 dni
Czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej
Czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu oceniany do 30 dni
częstość innych powikłań
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Częstość innych powikłań obejmuje majaczenie, zapalenie płuc, odmę opłucnową, krwiak i tak dalej
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
częstość reintubacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Szybkość reintubacji z dowolnej przyczyny
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Całkowite zużycie opioidowych leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Całkowity koszt pacjentów w trakcie hospitalizacji
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: dzień przed wypisem, oceniany do 30 dni
Ocena satysfakcji za pomocą skali liczbowej od 0 do 10 (0 = niezadowalający, 10 = zadowalający)
dzień przed wypisem, oceniany do 30 dni
wyniki prognoz długoterminowych na podstawie obserwacji telefonicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 3 miesięcy i 1 roku
wyniki rokowania
w ciągu 30 dni, 3 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yan Fuxia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023--1968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami