Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til hjerte-kar-kirurgi hos voksne

11. oktober 2023 opdateret af: Yan Fuxia

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til kardiovaskulær kirurgi hos voksne: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge

Blandt voksne er patienter, der gennemgår elektiv ekstrakorporal cirkulation til hjertekirurgi, inkluderet i ERAS strategiens interventionsplan, som hovedsageligt omfatter præoperativ undervisning, præoperativ oral indtagelse af multidimensionelle kulhydratdrikke, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrektion af perioperativ hypoalbuminæmi, tidlig fjernelse af tracheal intubation, opretholdelse af blodsukker på rimelige niveauer og målrettet væskebehandling. Den traditionelle plangruppe følger den nuværende kliniske diagnose og behandlingsrutine. Ved at sammenligne forskellene i forekomsten af ​​større postoperative udfald (MACCE-hændelser, større lungekomplikationer og akut nyreskade) mellem interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen, samt sammenligne andre bivirkninger (herunder men ikke begrænset til lungebetændelse, massiv blødning, postoperativ arytmi, snitinfektion, postoperativ kvalme, opkastning og delirium), alle forårsager sekundær intubation, og alle forårsager sekundær kirurgi mellem de to grupper, og registrering af indlæggelsestid, ICU-opholdstid Fjernelsestiden for tracheal intubation og drænrør, såvel som smertescore under indlæggelse og den samlede mængde af opioidbrug (omregnet til ækvivalent dosis morfin), indlæggelsesomkostninger, postoperativ restitutionskvalitet QoR15-skala-score og patienttilfredshedsscore, blev registreret for at undersøge, om ERAS-kuren kan reducere forekomst af større postoperative bivirkninger, forbedre patientprognosen og fremskynde postoperativ restitution sammenlignet med traditionelle regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yan/Principle investigator
  • Telefonnummer: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • China, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonnummer: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år
  • Patienter, der afventer elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse er over klasse V
  • Patienter med hjerteassistent eller mekanisk ventilation
  • Udstødningsfraktionen af ​​patienter er mindre end 30 %
  • Patienter med sygelig overvægt
  • Patienter med svær obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom (OSAHS)
  • Patienter med svær lungesygdom, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller respirationssvigt
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, herunder svær akut eller kronisk nyreinsufficiens, har behov for nyreudskiftningsterapi, og akut eller kronisk leversvigt har brug for kunstig leverterapi
  • Patienter med langvarig brug af opioid eller beroligende midler
  • Patienter med en historie med alkohol- eller cigaretmisbrug
  • Patienter med langvarig hormonbehandling
  • Et internationalt normaliseret forhold > 2,0
  • Patienter med alvorlig underernæring
  • Psykisk eller juridisk handicap
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Patienternes afvisning eller lav tilslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: ERAS
Blandt voksne er patienter, der gennemgår elektiv ekstrakorporal cirkulation til hjertekirurgi, inkluderet i ERAS strategiens interventionsplan, som hovedsageligt omfatter præoperativ undervisning, præoperativ oral indtagelse af multidimensionelle kulhydratdrikke, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrektion af perioperativ hypoalbuminæmi, tidlig fjernelse af tracheal intubation, opretholdelse af blodsukker på rimelige niveauer og målrettet væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
De sammensatte resultater omfatter de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), større postoperative lungekomplikationer (PPC'er) og akut nyreskade (AKI).
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​restitutionsscore (QoR) -15 efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af tracheal intubation
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
tid til fjernelse af dræn
Tidsramme: Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
frekvensen af ​​andre komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Hyppigheden af ​​andre komplikationer omfatter delium, lungebetændelse, pneumothorax, hæmatorrhea og så videre
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
hastigheden af ​​reintubation af enhver årsag
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Raten af ​​reintubation af enhver årsag
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
kumulativ opioiddosis
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Samlet perioperativt forbrug af opioidanalgetika
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
samlede lægeudgifter
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Samlede omkostninger til patienter under indlæggelse
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
tilfredshedsscore
Tidsramme: dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
En tilfredshedsvurdering ved hjælp af en talskala fra 0-10 (0=utilfredsstillende, 10=tilfredsstillende)
dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
resultaterne af langtidsprognose ved telefonisk opfølgning
Tidsramme: inden for 30 dage, 3 måneder og 1 år
resultaterne af prognosen
inden for 30 dage, 3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yan Fuxia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023--1968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger