Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace osmotických léků s klinickými výsledky u akutního infarktu velké hemisféry

20. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Asociace osmotických léků s klinickými výsledky u akutního infarktu velké hemisféry: prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie

Cévní mozková příhoda zůstává celosvětově druhou hlavní příčinou úmrtí, přičemž 2 % až 8 % z nich tvoří velký infarkt hemisféry (LHI) s okupačním efektem a nejhorší prognózou. I při medikamentózní a chirurgické léčbě je mortalita LHI s edémem mozku až 20 až 30 %. Současná doporučení doporučují k léčbě LHI podpůrnou supervizi, osmotické léky a dekompresivní hemikraniektomii (DHC), ale ne všichni pacienti s LHI jsou vhodní pro DHC a ne všichni si mohou dovolit vysokou cenu DHC. V reálném světě je použití osmotických léků běžnější než DHC. Směrnice doporučuje používat mannitol nebo hypertonický fyziologický roztok ke snížení mozkového edému a posunu tkáně u pacientů s mozkovým edémem. Manitol je nejpoužívanějším a nejdéle používaným osmotickým lékem a od roku 1965 se hypertonický fyziologický roztok používá k léčbě intrakraniální hypertenze. Většina předchozích studií srovnává účinnost DHC oproti medikamentózní terapii nebo srovnává účinnost manitolu s hypertonickým fyziologickým roztokem, ale chybí klinická data o tom, zda osmotická medikamentózní léčba může zlepšit klinickou prognózu pacientů s velkým infarktem hemisféry po 90 dnech nebo ještě déle. Účelem této studie proto bylo prozkoumat souvislost mezi osmotickým lékem a klinickými výsledky u infarktu velké hemisféry s cílem poskytnout informace pro klinická rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostická kritéria pro velký hemisférický infarkt (LHI): CT do 6 hodin od začátku ukazující hypointenzní oblasti > 1/3 území střední mozkové tepny nebo hypointenzní oblasti > 50 % území střední mozkové tepny během 6 hodin až 72 hodin od začátku. LHI je silně spojena s těžkým mozkovým edémem, který se může objevit v různé míře cerebrální edém během hodin nebo dnů po LHI. Endovaskulární léčba v posledních letech výrazně zlepšila revaskularizaci pacientů s okluzivním mozkovým infarktem velkých cév a snížila výskyt maligní progrese a mortalitu u pacientů s akutním LHI, avšak mnoho pacientů stále trpí maligním edémem mozku (MBE), který vede k zhoršení nemoci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2592

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Shenggen Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: 13459480275
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan Donghua Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyu Sun, M.D.
          • Telefonní číslo: 13829203368
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lixin Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13922793886
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Guangning Li, M.D.
          • Telefonní číslo: 13926239656
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wangchi Luo, M.D.
          • Telefonní číslo: 13710895142
      • Heyuan, Guangdong, Čína
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minzhen Zhu, M.D.
          • Telefonní číslo: 15007622318
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lizhi Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13802872076
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13876006248
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Gu, M.D.
          • Telefonní číslo: 15521280288
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: 17389897580
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Xu Peng, M.D.
          • Telefonní číslo: 15802507292
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The Second Hospital University of South China
        • Kontakt:
          • Yanhong Hu, M.D.
          • Telefonní číslo: 13265004191
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Zhou
          • Telefonní číslo: 15107309796
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Sinopharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D
          • Telefonní číslo: 15354919958
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Lihua Sun, M.D.
          • Telefonní číslo: 18686292585
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Lai, M.D.
          • Telefonní číslo: 13879729792
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína
        • Kashgar 1st People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingbo Lu, M.D.
          • Telefonní číslo: 13201186636
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Saijun Zhou, M.D.
          • Telefonní číslo: 13857746659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní velký hemisférický infarkt: CT do 6 hodin od začátku ukazuje hypointenzivní oblasti > 1/3 území střední mozkové tepny nebo > 50 % území střední mozkové tepny během 6 hodin až 72 hodin od začátku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Do 72 hodin od začátku mrtvice
  3. Splňuje diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v „Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu akutního ischemického iktu 2018“
  4. Splnění diagnostických kritérií pro masivní mozkový infarkt v „Pokynech pro chirurgickou léčbu masivního mozkového infarktu“: CT do 6 hodin od začátku ukazuje hypointenzní oblasti > 1/3 území střední mozkové tepny nebo > 50 % střední mozkové tepny území tepny během 6 hodin až 72 hodin od začátku;
  5. Pacient souhlasil a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  2. v kombinaci s jinými závažnými komorbiditami vedoucí k očekávané délce života kratší než 3 měsíce
  3. Ti, kteří jsou alergičtí nebo nesnášejí osmotické léky;
  4. Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií (které ovlivňují pozorování výsledků v této kohortě);
  5. Osoby s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody a významným reziduálním neurologickým postižením (mRS ≥ 2 body)
  6. Ti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
léčebná skupina
Pacient užil osmotické léky do 72 hodin od přijetí.
Lék: Osmotické léky
Pacienti použili osmotické léky do 72 hodin od přijetí.
kontrolní skupina
Pacient nepoužil osmotické léky do 72 hodin od přijetí.
Lék: Osmotické léky
Pacienti použili osmotické léky do 72 hodin od přijetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po začátku
Úmrtnost do 90 dnů po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
90 dní po začátku
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: jeden rok po nástupu
Výskyt akutního poškození ledvin po nástupu u pacientů s velkým infarktem hemisféry, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
jeden rok po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mRS
Časové okno: 90 dní po začátku
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály do 90 dnů po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení
90 dní po začátku
90denní změna skóre mRS
Časové okno: 90 dní po začátku
Modifikovaná změna skóre Rankinovy ​​škály během 90 dnů po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení
90 dní po začátku
jeden rok mRS
Časové okno: 1 rok po nástupu
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály do 1 roku po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro zařazovací kritéria
1 rok po nástupu
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 30 dní po nástupu
Výskyt časného neurologického zhoršení během 30 dnů po nástupu u pacientů s velkým infarktem hemisféry, kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení
30 dní po nástupu
Výskyt maligního mozkového edému
Časové okno: 1 rok po nástupu
Výskyt maligního cerebrálního edému během 1 roku po nástupu u pacientů s velkým infarktem hemisféry, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
1 rok po nástupu
Míra klinické korekce herniace mozku před dekompresivní hemikraniektomií
Časové okno: Až 3 dny
Míra klinické korekce herniace mozku před dekompresivní hemikraniektomií
Až 3 dny
Výskyt potřeby dekompresivní hemikraniektomie
Časové okno: až 24 hodin
Výskyt potřeby dekompresivní hemikraniektomie po začátku
až 24 hodin
Aktuální výskyt dekompresivní hemikraniektomie
Časové okno: až 24 hodin
Skutečný výskyt dekompresivní hemikraniektomie po začátku
až 24 hodin
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: až 24 hodin
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 1 roku po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
až 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: až 24 hodin
Výskyt nežádoucích příhod způsobených léky během 1 roku po propuknutí velkého infarktu hemisféry u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hainan People's Hospital
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Kashgar 1st People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Haikou People's Hospital
Ganzhou City People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sinopharm North Hospital
Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení