Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Osmotic Drugs With Clinical Outcomes in Acute Large Hemispheric Infarction

20. juni 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Association of Osmotic Drugs With Clinical Outcomes in Acute Large Hemispheric Infarction: a Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study

Slagtilfælde er fortsat den næststørste dødsårsag på verdensplan, hvor 2%-8% af disse er stort hemisfærisk infarkt (LHI) med en besættende effekt og den dårligste prognose. Selv med medicinsk og kirurgisk behandling er dødeligheden af ​​LHI med cerebralt ødem så høj som 20% til 30%. Nuværende retningslinjer anbefaler understøttende supervision, osmotisk medicin og dekompressiv hemikraniektomi (DHC) til behandling af LHI, men ikke alle patienter med LHI er egnede til DHC, og ikke alle af dem har råd til de høje omkostninger ved DHC. I den virkelige verden er brugen af ​​osmotiske lægemidler mere almindelig end DHC. Retningslinjen anbefaler at bruge mannitol eller hypertonisk saltvand til at reducere hjerneødem og vævsforskydning hos patienter med hjerneødem. Mannitol er det mest udbredte og længste osmotiske lægemiddel, og siden 1965 er hypertonisk saltvand blevet brugt til at behandle intrakraniel hypertension. De fleste af de tidligere undersøgelser sammenligner effektiviteten af ​​DHC i forhold til medicinsk behandling eller sammenligner effektiviteten af ​​mannitol med hypertonisk saltvand, men der er mangel på kliniske data om, hvorvidt osmotisk lægemiddelbehandling kan forbedre den kliniske prognose for patienter med stort hemisfærisk infarkt efter 90 dage eller endnu længere. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem det osmotiske lægemiddel og kliniske resultater ved store hemisfæriske infarkter med det formål at informere om kliniske beslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnostiske kriterier for stort hemisfærisk infarkt (LHI): CT inden for 6 timer efter debut, der viser hypointense områder > 1/3 af den midterste cerebrale arterie eller hypointense områder > 50 % af den midterste cerebrale arterie inden for 6 timer til 72 timer efter debut. LHI er stærkt forbundet med alvorligt cerebralt ødem, som kan forekomme i varierende grad cerebralt ødem inden for timer eller dage efter LHI. Endovaskulær behandling har i de senere år væsentligt forbedret revaskulariseringen af ​​patienter med storkarokklusiv hjerneinfarkt og reduceret forekomsten af ​​malign progression og dødelighed hos patienter med akut LHI, men mange patienter lider stadig af malignt hjerneødem (MBE), hvilket fører til bl.a. forværringen af ​​sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2592

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Shenggen Chen, M.D.
          • Telefonnummer: 13459480275
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Donghua Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyu Sun, M.D.
          • Telefonnummer: 13829203368
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lixin Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 13922793886
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Guangning Li, M.D.
          • Telefonnummer: 13926239656
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wangchi Luo, M.D.
          • Telefonnummer: 13710895142
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minzhen Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: 15007622318
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lizhi Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 13802872076
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13876006248
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Gu, M.D.
          • Telefonnummer: 15521280288
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 17389897580
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Xu Peng, M.D.
          • Telefonnummer: 15802507292
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The Second Hospital University of South China
        • Kontakt:
          • Yanhong Hu, M.D.
          • Telefonnummer: 13265004191
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Zhou
          • Telefonnummer: 15107309796
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Sinopharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D
          • Telefonnummer: 15354919958
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Lihua Sun, M.D.
          • Telefonnummer: 18686292585
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Lai, M.D.
          • Telefonnummer: 13879729792
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Kashgar 1st People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingbo Lu, M.D.
          • Telefonnummer: 13201186636
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Saijun Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 13857746659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut stort hemisfærisk infarkt: CT inden for 6 timer efter debut, der viser hypointense områder > 1/3 af den midterste cerebrale arterie eller > 50 % af den midterste cerebrale arterie inden for 6 timer til 72 timer efter debut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Inden for 72 timer efter apopleksiens begyndelse
  3. Opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018"
  4. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for massivt hjerneinfarkt i "Guidelines for the Surgical Treatment of Massive Cerebral Infarction": CT inden for 6 timer efter debut, der viser hypointense områder > 1/3 af den midterste cerebrale arterie eller > 50% af den midterste cerebrale arterie arterieterritorium inden for 6 timer til 72 timer efter debut;
  5. Patienten gav sit samtykke og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  2. i kombination med andre alvorlige følgesygdomme, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  3. Dem, der er allergiske eller intolerante over for osmotiske lægemidler;
  4. De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser (som påvirker observationen af ​​resultater i denne kohorte);
  5. Dem med en tidligere historie med slagtilfælde og betydelig resterende neurologisk funktionsnedsættelse (mRS ≥ 2 point)
  6. Dem, der efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
trement gruppe
Patienten har brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.
Medicin: Osmotiske lægemidler
Patienterne havde brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.
kontrolgruppe
Patienten har ikke brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.
Medicin: Osmotiske lægemidler
Patienterne havde brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter debut
Dødelighed inden for 90 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
90 dage efter debut
Forekomst af akut nyreinsufficiens
Tidsramme: et år efter debut
Forekomst af akut nyreinsufficiens efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
et år efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages mRS
Tidsramme: 90 dage efter debut
Modificeret Rankin Scale-score inden for 90 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
90 dage efter debut
90-dages mRS-scoreændring
Tidsramme: 90 dage efter debut
Modificeret Rankin Scale-scoreændring inden for 90 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
90 dage efter debut
et år mRS
Tidsramme: 1 år efter debut
Modificeret Rankin Scale-score inden for 1 år efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
1 år efter debut
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 30 dage efter debut
Forekomst af tidlig neurologisk forværring inden for 30 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
30 dage efter debut
Forekomst af malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 1 år efter debut
Forekomst af malignt cerebralt ødem inden for 1 år efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
1 år efter debut
Klinisk korrektionshastighed af hjerneprolaps før dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: Op til 3 dage
Klinisk korrektionshastighed af hjerneprolaps før dekompressiv hemikraniektomi
Op til 3 dage
Forekomst af behov for dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: op til 24 timer
Forekomst af behov for dekompressiv hemikraniektomi efter debut
op til 24 timer
Den faktiske forekomst af dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: op til 24 timer
Den faktiske forekomst af dekompressiv hemikraniektomi efter debut
op til 24 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: op til 24 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 1 år efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
op til 24 timer
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer
Forekomst af uønskede hændelser på grund af lægemidler inden for 1 år efter debut af stort hemisfærisk infarkt hos patienter, der opfyldte inklusionskriterierne
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hainan People's Hospital
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Kashgar 1st People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Haikou People's Hospital
Ganzhou City People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sinopharm North Hospital
Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger