Związek leków osmotycznych z wynikami klinicznymi w ostrym zawale dużej półkuli
Związek leków osmotycznych z wynikami klinicznymi w ostrym zawale dużej półkuli: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suyue Pan, MD PH.D.
- Numer telefonu: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Numer telefonu: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun, M.D.
- Numer telefonu: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Numer telefonu: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Numer telefonu: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wangchi Luo, M.D.
- Numer telefonu: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, Chiny
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Numer telefonu: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Numer telefonu: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Numer telefonu: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Numer telefonu: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D.
- Numer telefonu: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Numer telefonu: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou
- Numer telefonu: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Numer telefonu: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Numer telefonu: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Numer telefonu: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Chiny
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingbo Lu, M.D.
- Numer telefonu: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 13857746659
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- W ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
- Spełnia kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego zawarte w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018”
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych masywnego zawału mózgu zawartych w „Wytycznych postępowania w leczeniu chirurgicznym rozległego zawału mózgu”: TK w ciągu 6 godzin od początku uwidocznienie obszarów hipointensywnych > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub > 50% obszaru tętnicy środkowej mózgu obszar tętnicy w ciągu 6 do 72 godzin od początku;
- Pacjent wyraził zgodę i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- w połączeniu z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi skutkującymi oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Ci, którzy są uczuleni lub nie tolerują leków osmotycznych;
- Osoby, które brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (które wpływają na obserwację wyników w tej kohorcie);
- Osoby z wywiadem udaru mózgu i znaczną rezydualną niepełnosprawnością neurologiczną (mRS ≥ 2 punkty)
- Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa drżenia
Pacjent przyjmował leki osmotyczne w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
Pacjenci przyjmowali leki osmotyczne w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjent nie stosował leków osmotycznych w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
Pacjenci przyjmowali leki osmotyczne w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni po wystąpieniu u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: rok po wystąpieniu
|
Częstość występowania ostrych zaburzeń czynności nerek po wystąpieniu u pacjentów z dużym zawałem półkulowym, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
rok po wystąpieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy mRS
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina w ciągu 90 dni od początku u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
90-dniowa zmiana wyniku mRS
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Zmodyfikowana zmiana wyniku w skali Rankina w ciągu 90 dni od początku u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
jeden rok mRS
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina w ciągu 1 roku od początku u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
1 rok po wystąpieniu
|
|
Występowanie wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 30 dni od początku
|
Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego w ciągu 30 dni od wystąpienia u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
30 dni od początku
|
|
Występowanie złośliwego obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Częstość występowania złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 1 roku od wystąpienia u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
1 rok po wystąpieniu
|
|
Kliniczny wskaźnik korekcji przepukliny mózgu przed dekompresyjną hemikraniektomią
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Kliniczny wskaźnik korekcji przepukliny mózgu przed dekompresyjną hemikraniektomią
|
Do 3 dni
|
|
Występowanie konieczności odbarczającej hemikraniektomii
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania konieczności odbarczającej hemikraniektomii po zachorowaniu
|
do 24 godzin
|
|
Rzeczywista częstość hemikraniektomii odbarczającej
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Rzeczywista częstość odbarczającej hemikraniektomii po wystąpieniu
|
do 24 godzin
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 1 roku od wystąpienia u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
do 24 godzin
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania działań niepożądanych leków w ciągu 1 roku od wystąpienia dużego zawału półkuli u pacjentów spełniających kryteria włączenia
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .