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Associazione di farmaci osmotici con esiti clinici nell'infarto acuto del grande emisfero

20 giugno 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Associazione di farmaci osmotici con esiti clinici nell'infarto acuto del grande emisferico: uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale

L'ictus rimane la seconda principale causa di morte in tutto il mondo, con il 2% -8% di questi rappresentati da un grande infarto emisferico (LHI) con un effetto occupante e la prognosi peggiore. Anche con il trattamento medico e chirurgico, la mortalità di LHI con edema cerebrale raggiunge il 20-30%. Le attuali linee guida raccomandano la supervisione di supporto, i farmaci osmotici e l'emicraniectomia decompressiva (DHC) per il trattamento della LHI, ma non tutti i pazienti con LHI sono idonei per la DHC e non tutti possono permettersi l'alto costo della DHC. Nel mondo reale, l'uso di droghe osmotiche è più comune del DHC. La linea guida raccomanda l'uso di mannitolo o soluzione salina ipertonica per ridurre l'edema cerebrale e lo spostamento dei tessuti nei pazienti con edema cerebrale. Il mannitolo è il farmaco osmotico più utilizzato e più antico e dal 1965 la soluzione salina ipertonica è stata utilizzata per trattare l'ipertensione intracranica. La maggior parte degli studi precedenti confronta l'efficacia del DHC rispetto alla terapia medica o confronta l'efficacia del mannitolo con la soluzione salina ipertonica, ma mancano dati clinici sul fatto che la terapia farmacologica osmotica possa migliorare la prognosi clinica dei pazienti con infarto emisferico esteso a 90 giorni o anche più a lungo. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'associazione tra il farmaco osmotico e gli esiti clinici nell'ampio infarto emisferico, con l'obiettivo di informare le decisioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri diagnostici per grande infarto emisferico (LHI): TC entro 6 ore dall'esordio che mostra aree ipointense > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media, o aree ipointense > 50% del territorio dell'arteria cerebrale media entro 6 ore a 72 ore dall'esordio. LHI è fortemente associato a grave edema cerebrale, che può manifestarsi a vari livelli di edema cerebrale entro ore o giorni dopo LHI. Negli ultimi anni, il trattamento endovascolare ha migliorato significativamente la rivascolarizzazione dei pazienti con infarto cerebrale occlusivo dei grossi vasi e ha ridotto l'incidenza di progressione maligna e mortalità nei pazienti con LHI acuto, ma molti pazienti soffrono ancora di edema cerebrale maligno (MBE), che porta a il peggioramento della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2592

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Shenggen Chen, M.D.
          • Numero di telefono: 13459480275
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan Donghua Hospital
        • Contatto:
          • Lingyu Sun, M.D.
          • Numero di telefono: 13829203368
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lixin Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 13922793886
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Contatto:
          • Guangning Li, M.D.
          • Numero di telefono: 13926239656
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wangchi Luo, M.D.
          • Numero di telefono: 13710895142
      • Heyuan, Guangdong, Cina
        • Heyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Minzhen Zhu, M.D.
          • Numero di telefono: 15007622318
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Lizhi Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 13802872076
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoshuai Yang, M.D.
          • Numero di telefono: 13876006248
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Yong Gu, M.D.
          • Numero di telefono: 15521280288
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan People's Hospital
        • Contatto:
          • Fan Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 17389897580
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
        • Contatto:
          • Xu Peng, M.D.
          • Numero di telefono: 15802507292
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The Second Hospital University of South China
        • Contatto:
          • Yanhong Hu, M.D.
          • Numero di telefono: 13265004191
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Zhou
          • Numero di telefono: 15107309796
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Sinopharm North Hospital
        • Contatto:
          • Lifei Xing, M.D
          • Numero di telefono: 15354919958
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Lihua Sun, M.D.
          • Numero di telefono: 18686292585
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Lai, M.D.
          • Numero di telefono: 13879729792
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina
        • Kashgar 1st People's Hospital
        • Contatto:
          • Qingbo Lu, M.D.
          • Numero di telefono: 13201186636
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Saijun Zhou, M.D.
          • Numero di telefono: 13857746659

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Grande infarto emisferico acuto: TC entro 6 ore dall'esordio che mostra aree ipointense > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media, o > 50% del territorio dell'arteria cerebrale media entro 6-72 ore dall'esordio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Entro 72 ore dall'inizio dell'ictus
  3. Soddisfa i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018"
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per l'infarto cerebrale massivo nelle "Linee guida per il trattamento chirurgico dell'infarto cerebrale massivo": TC entro 6 ore dall'esordio che mostra aree ipointense > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media, o > 50% del territorio dell'arteria cerebrale media territorio dell'arteria entro 6 ore a 72 ore dall'esordio;
  5. Il paziente ha acconsentito e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento;
  2. in combinazione con altre gravi comorbidità risultanti in un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  3. Chi è allergico o intollerante ai farmaci osmotici;
  4. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici (che influenzano l'osservazione dei risultati in questa coorte);
  5. Quelli con una precedente storia di ictus e significativa disabilità neurologica residua (mRS ≥ 2 punti)
  6. Coloro che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di trementi
Il paziente ha usato farmaci osmotici entro 72 ore dal ricovero.
Droga: Droghe osmotiche
I pazienti avevano usato farmaci osmotici entro 72 ore dal ricovero.
gruppo di controllo
Il paziente non ha utilizzato farmaci osmotici entro 72 ore dal ricovero.
Droga: Droghe osmotiche
I pazienti avevano usato farmaci osmotici entro 72 ore dal ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
Mortalità entro 90 giorni dall'esordio in pazienti con infarto emisferico esteso che erano idonei per i criteri di inclusione
90 giorni dopo l'esordio
Incidenza di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: un anno dopo l'esordio
Incidenza di insufficienza renale acuta dopo l'esordio in pazienti con infarto emisferico di grandi dimensioni che erano idonei per i criteri di inclusione
un anno dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRS di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
Punteggio della scala Rankin modificata entro 90 giorni dall'esordio in pazienti con infarto emisferico esteso che erano idonei per i criteri di inclusione
90 giorni dopo l'esordio
Modifica del punteggio mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
Variazione del punteggio della scala Rankin modificata entro 90 giorni dall'esordio in pazienti con infarto emisferico di grandi dimensioni che erano idonei per i criteri di inclusione
90 giorni dopo l'esordio
un anno mRS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esordio
Punteggio della scala Rankin modificata entro 1 anno dall'esordio in pazienti con infarto emisferico esteso che erano idonei per i criteri di inclusione
1 anno dopo l'esordio
Incidenza del deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
Incidenza di deterioramento neurologico precoce entro 30 giorni dall'esordio in pazienti con infarto emisferico esteso che erano idonei per i criteri di inclusione
30 giorni dopo l'esordio
Incidenza di edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esordio
Incidenza di edema cerebrale maligno entro 1 anno dall'esordio in pazienti con infarto emisferico esteso che erano idonei per i criteri di inclusione
1 anno dopo l'esordio
Tasso di correzione clinica dell'ernia cerebrale prima dell'emicraniectomia decompressiva
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Tasso di correzione clinica dell'ernia cerebrale prima dell'emicraniectomia decompressiva
Fino a 3 giorni
Incidenza della necessità di emicraniectomia decompressiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Incidenza della necessità di emicraniectomia decompressiva dopo l'esordio
fino a 24 ore
L'effettiva incidenza di emicraniectomia decompressiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'effettiva incidenza di emicraniectomia decompressiva dopo l'esordio
fino a 24 ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 1 anno dall'esordio in pazienti con infarto emisferico esteso che erano idonei per i criteri di inclusione
fino a 24 ore
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Incidenza di eventi avversi dovuti a farmaci entro 1 anno dall'insorgenza di un ampio infarto emisferico in pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hainan People's Hospital
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Kashgar 1st People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Haikou People's Hospital
Ganzhou City People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sinopharm North Hospital
Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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