Studie k vyhodnocení farmakokinetiky HSK16149 u subjektů s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Osoby s poruchou funkce ledvin (RI):

  1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět zkušebním postupům a být ochoten dodržovat všechny zkušební postupy a omezení;
  2. 18 let až 75 let (včetně), muži a ženy;
  3. Muži váží ≥50 kg a ženy váží ≥45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m2 (včetně) (BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m^2));
  4. Subjekty s lékařsky stabilní RI až do dokončení studie odpovídající klasifikacím funkce ledvin na základě GFR: mírná RI: 60≤GFR <90 ml/min; střední RI: 30≤GFR<60 ml/min, závažná RI:15≤GFR<30 ml/min;
  5. Fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a výsledky klinických laboratorních testů byly zkoušejícím považovány za vhodné;
  6. Neužívat žádné léky během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou medikace nezbytné pro RI/jiné komorbidity (trvají déle než čtyři týdny při dobré komplianci);
  7. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně používat účinné antikoncepční prostředky od screeningu do alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky.

• Osoby s normální funkcí ledvin:

  1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět zkušebním postupům a být ochoten dodržovat všechny zkušební postupy a omezení;
  2. 18 let až 75 let (včetně), muži a ženy, věk a pohlaví musí odpovídat subjektům s RI;
  3. Muži s hmotností ≥50 kg a ženy s hmotností ≥45 kg, hmotnost musí odpovídat subjektům s RI. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m^2 (včetně) (BMI= hmotnost (kg)/výška2 (m^2));
  4. 90<GFR<130 ml/min;
  5. Fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a výsledky klinických laboratorních testů byly zkoušejícím považovány za vhodné;
  6. Neužívat žádný lék během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou medikace nezbytných pro komorbidity (trvají déle než čtyři týdny při dobré komplianci);
  7. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně používat účinné antikoncepční prostředky od screeningu do alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na jakoukoli složku v kapslích HSK16149;
2. Nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální trakt, endokrinní, krevní, mentální/nervové atd. Systémová onemocnění;
3. Ti, kteří v minulosti spáchali sebevraždu nebo sebevražedné sklony, nebo ti, kteří mají opakující se závratě, bolesti hlavy, poruchy paměti a kognitivních funkcí;
4. Podle úsudku výzkumníka existují faktory, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků, jako jsou nemoci, léky, operace atd.; Při užívání granulí Niaoduqing je stolice nepravidelná nebo beztvará;
5. Akutní selhání ledvin;
6. kouření více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během testovacího období;
7. Pití více než 14 jednotek týdně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml piva s 5% obsahem alkoholu, 43 ml bílého vína s obsahem 40% alkoholu nebo 147 ml vína s 12 % obsahu alkoholu), nebo ti, kteří nemohou zakázat alkohol při zkoušce, nebo ti, kteří jsou pozitivní v dechové zkoušce na alkohol;
8. mít v anamnéze zneužívání drog do 5 let před screeningem nebo mít pozitivní screening na zneužívání drog;
9. Ti, kteří v minulosti po dlouhou dobu požívali nápoje nebo potraviny bohaté na xanthin (káva, čaj, čokoláda atd.) nebo grapefruit nebo užívali perorálně jakékoli produkty bohaté na xanthin nebo grapefruit do 48 hodin před podáním;
10. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem (s výhradou podání) účastnili jakýchkoli klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků.
11. Množství darované krve (nebo ztráty krve) během 3 měsíců před screeningem je ≥ 400 ml nebo ti, kteří dostali krevní produkty ke zlepšení anémie;
12. Jedna z ALT a/nebo AST > 2* ULN, celkový bilirubin > 1,5* ULN a kreatinkináza > 2* ULN během screeningu;
13. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti viru lidské imunodeficience a protilátku proti treponema pallidum;
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jejichž výsledky těhotenství v séru jsou pozitivní během období screeningu nebo během studie;
15. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mají nějaké faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.