Um estudo para avaliar a farmacocinética de HSK16149 em indivíduos com insuficiência renal

Critério de inclusão:

• Indivíduos com insuficiência renal (RI):

  1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado, entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
  2. 18 anos a 75 anos (inclusive), masculino e feminino;
  3. Indivíduos do sexo masculino pesam ≥50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥45 kg. Índice de massa corporal (IMC) : 18-30 kg/m2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura2 (m^2));
  4. Indivíduos com IR clinicamente estável até a conclusão do estudo correspondente às classificações de Função Renal com base na TFG: IR leve: 60≤GFR<90 mL/min; IR moderado: 30≤TFG<60 mL/min, IR grave:15≤TFG<30 mL/min;
  5. O exame físico, as medições dos sinais vitais, o eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e os resultados dos exames laboratoriais clínicos foram considerados adequados pelo investigador;
  6. Não estar em uso de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores à triagem, exceto a medicação necessária para IR/outras comorbidades (durar mais de quatro semanas em boa adesão);
  7. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente contraceptivos eficazes desde a triagem até pelo menos 6 meses após a administração da última dose.

• Indivíduos com função renal normal:

  1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado, entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
  2. 18 anos a 75 anos (inclusive), masculino e feminino, idade e sexo devem ser pareados com sujeitos com IR;
  3. Indivíduos do sexo masculino com peso ≥50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso ≥45 kg, o peso deve ser compatível com indivíduos com RI. Índice de massa corporal (IMC) : 18-30 kg/m^2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura2 (m^2));
  4. 90≤TFG<130 mL/min;
  5. O exame físico, as medições dos sinais vitais, o eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e os resultados dos exames laboratoriais clínicos foram considerados adequados pelo investigador;
  6. Não estar em uso de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores à triagem, exceto a medicação necessária para comorbidades (durar mais de quatro semanas em boa adesão);
  7. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente contraceptivos eficazes desde a triagem até pelo menos 6 meses após a administração da última dose.

Critério de exclusão:

1. Alérgico a qualquer componente das cápsulas HSK16149;
2. Doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, sanguíneas, mentais/nervosas, etc. descontroladas ou instáveis;
3. Aqueles que já cometeram suicídio ou tendência suicida no passado, ou aqueles que apresentam tontura recorrente, dor de cabeça, memória e comprometimento cognitivo;
4. Segundo o julgamento do pesquisador, existem fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, como doenças, drogas, cirurgias, etc.; Tomando grânulos de Niaoduqing, as fezes são irregulares ou disformes;
5. Insuficiência renal aguda;
6. Fumar mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores à triagem ou não ter conseguido parar de usar qualquer produto do tabaco durante o período do teste;
7. Beber mais de 14 unidades por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade = 17,7 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico, 43 mL de vinho branco com 40% de teor alcoólico ou 147 mL de vinho com 12 % de teor alcoólico), ou os que não podem proibir o álcool durante o teste, ou os que são positivos no teste do bafômetro;
8. Ter um histórico de abuso de drogas dentro de 5 anos antes da triagem ou ter uma triagem positiva para abuso de drogas;
9. Aqueles que ingeriram bebidas ou alimentos ricos em xantina (café, chá, chocolate, etc.) ou toranja por muito tempo no passado, ou tomaram qualquer produto rico em xantina ou toranja por via oral dentro de 48 horas antes da administração;
10. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem (sujeito a administração).
11. A quantidade de doação de sangue (ou perda de sangue) dentro de 3 meses antes da triagem é ≥400 mL, ou aqueles que receberam hemoderivados para melhorar a anemia;
12. Um de ALT e/ou AST >2*ULN, bilirrubina total >1,5* LSN e creatina quinase >2*ULN durante a triagem;
13. Aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo do treponema pallidum;
14. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou cujos resultados séricos de gravidez sejam positivos durante o período de triagem ou durante o estudo;
15. Indivíduos considerados pelo pesquisador como tendo quaisquer fatores que não sejam adequados para participar deste estudo.