Badanie oceniające farmakokinetykę HSK16149 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (RI):

  1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
  2. od 18 do 75 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
  3. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i kobiety o masie ciała ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m2 (włącznie) (BMI= waga (kg)/wzrost2 (m^2));
  4. Osoby ze stabilnym medycznie RI do czasu zakończenia badania odpowiadające klasyfikacjom funkcji nerek na podstawie GFR: łagodny RI: 60≤GFR<90 ml/min; umiarkowany RI: 30≤GFR<60 ml/min, ciężki RI:15≤GFR<30 ml/min;
  5. Badacz uznał, że badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne były odpowiednie;
  6. Nie stosować żadnego leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leków niezbędnych do RI/innych chorób współistniejących (trwających dłużej niż cztery tygodnie przy dobrym przestrzeganiu);
  7. Osoby badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

• Pacjenci z prawidłową czynnością nerek :

  1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
  2. osoby w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety, wiek i płeć muszą być dopasowane do osób z RI;
  3. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i kobiety o masie ciała ≥45 kg, waga musi być dopasowana do osób z RI. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m^2 (włącznie) (BMI= waga (kg)/wzrost2 (m^2));
  4. 90≤GFR<130 ml/min;
  5. Badacz uznał, że badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne były odpowiednie;
  6. Nie stosować żadnego leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leków niezbędnych w przypadku chorób współistniejących (trwających dłużej niż cztery tygodnie przy dobrej współpracy);
  7. Osoby badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczulenie na jakikolwiek składnik kapsułek HSK16149;
2. Niekontrolowane lub niestabilne układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, krwi, umysłowe/nerwowe itp. Choroby ogólnoustrojowe;
3. Ci, którzy popełnili samobójstwo lub skłonności samobójcze w przeszłości lub ci, którzy mają nawracające zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia pamięci i funkcji poznawczych;
4. Według oceny naukowca istnieją czynniki, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, takie jak choroby, leki, operacja itp.; Przyjmując granulki Niaoduqing, stolec jest nieregularny lub bezkształtny;
5. ostra niewydolność nerek;
6. Palenie średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
7. Wypicie ponad 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, czyli 1 jednostka = 357 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 43 ml białego wina o zawartości alkoholu 40% lub 147 ml wina o zawartości alkoholu 12%) % zawartości alkoholu), lub tych, którzy nie mogą zakazać spożywania alkoholu podczas badania, lub tych, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
8. Mieć historię nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub mieć pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków;
9. Osoby, które przez długi czas spożywały napoje lub pokarmy bogate w ksantynę (kawa, herbata, czekolada itp.) lub grejpfruta lub przyjmowały doustnie produkty bogate w ksantynę lub grejpfruta w ciągu 48 godzin przed podaniem;
10. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (podlegającym podaniu).
11. Ilość oddanej krwi (lub utraty krwi) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wynosi ≥400 ml lub osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne w celu poprawy niedokrwistości;
12. Jeden spośród ALT i/lub AST >2*GGN, bilirubina całkowita >1,5*GGN i kinaza kreatynowa >2*GGN podczas badania przesiewowego;
13. Ci, którzy są dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i przeciwciała przeciwko treponema pallidum;
14. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub u których wyniki ciąży w surowicy są dodatnie w okresie przesiewowym lub w trakcie badania;
15. Osoby uznane przez badacza za mające jakiekolwiek czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.