En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​HSK16149 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Personer med nedsat nyrefunktion (RI):

  1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
  2. 18 år til 75 år (inklusive), mand og kvinde;
  3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde2 (m^2));
  4. Forsøgspersoner med medicinsk stabil RI indtil studiet er afsluttet svarende til klassifikationerne af nyrefunktion baseret på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; moderat RI: 30≤GFR<60 ml/min, svær RI:15≤GFR<30 ml/min;
  5. Fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og resultater af kliniske laboratorietests blev anset for passende af investigator;
  6. Ikke i brug af noget lægemiddel inden for 2 uger før screening, bortset fra den medicin, der er nødvendig for RI/andre comorbiditeter (varer mere end fire uger i god overensstemmelse);
  7. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse.

• Personer med normal nyrefunktion:

  1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
  2. 18 år til 75 år (inklusive), mand og kvinde, alder og køn skal matches med forsøgspersoner med RI;
  3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vægter ≥45 kg, vægt skal matches med forsøgspersoner med RI. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde2 (m^2));
  4. 90≤GFR <130 ml/min;
  5. Fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og resultater af kliniske laboratorietests blev anset for passende af investigator;
  6. Ikke i brug af noget lægemiddel inden for 2 uger før screening, bortset fra den medicin, der er nødvendig for komorbiditeter (varer mere end fire uger i god overensstemmelse);
  7. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for enhver komponent i HSK16149 kapsler;
2. Ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever, mave-tarmkanal, endokrin, blod, mental/nerve, osv. Systemiske sygdomme;
3. De, der har begået selvmord eller selvmordstendenser i fortiden, eller dem, der har tilbagevendende svimmelhed, hovedpine, hukommelse og kognitiv svækkelse;
4. Ifølge forskerens vurdering er der faktorer, der påvirker optagelse, distribution, stofskifte og udskillelse af lægemidler, såsom sygdomme, lægemidler, kirurgi mv.; Ved at tage Niaoduqing granulat er afføringen uregelmæssig eller uformelig;
5. Akut nyresvigt;
6. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screening eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i testperioden;
7. Drikker mere end 14 enheder om ugen inden for 3 måneder før screening (1 enhed = 17,7 ml ethanol, dvs. 1 enhed = 357 ml øl med 5 % alkoholindhold, 43 ml hvidvin med 40 % alkoholindhold eller 147 ml vin med 12 % alkoholindhold), eller dem, der ikke kan forbyde alkohol under testen, eller dem, der er positive i alkoholudåndingstest;
8. Har en historie med stofmisbrug inden for 5 år før screening, eller har en positiv stofmisbrugsscreening;
9. De, der har indtaget drikkevarer eller fødevarer rige på xanthin (kaffe, te, chokolade osv.) eller grapefrugt i lang tid tidligere, eller har indtaget produkter, der er rige på xanthin eller grapefrugt oralt inden for 48 timer før administration;
10. De, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (med forbehold for administration).
11. Mængden af ​​bloddonation (eller blodtab) inden for 3 måneder før screening er ≥400 ml, eller dem, der har modtaget blodprodukter for at forbedre anæmi;
12. En af ALAT og/eller ASAT >2*ULN, total bilirubin > 1,5* ULN og kreatinkinase >2*ULN under screening;
13. De, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof og treponema pallidum antistof;
14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller hvis serumgraviditetsresultater er positive under screeningsperioden eller under forsøget;
15. Forsøgspersoner, som forskeren anser for at have faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.