Uno studio per valutare la farmacocinetica di HSK16149 in soggetti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

• Soggetti con insufficienza renale (RI):

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
  2. da 18 a 75 anni (inclusi), maschi e femmine;
  3. Soggetti maschi peso ≥50 kg e soggetti femmine peso ≥45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza2 (m^2));
  4. Soggetti con RI clinicamente stabile fino al completamento dello studio corrispondente alle classificazioni della funzione renale basate su GFR: IR lieve: 60≤GFR<90 mL/min; IR moderato: 30≤GFR<60 mL/min, grave IR:15≤GFR<30 mL/min;
  5. L'esame fisico, le misurazioni dei segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i risultati dei test clinici di laboratorio sono stati ritenuti appropriati dallo sperimentatore;
  6. Non in uso di alcun farmaco entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione del farmaco necessario per RI/altre comorbilità (durata più di quattro settimane in buona compliance);
  7. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.

• Soggetti con funzionalità renale normale:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
  2. da 18 anni a 75 anni (compresi), maschio e femmina, età e sesso devono essere abbinati a soggetti con RI;
  3. Soggetti maschi di peso ≥50 kg e soggetti di sesso femminile di peso ≥45 kg, il peso deve essere abbinato a soggetti con RI. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m^2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza2 (m^2));
  4. 90≤GFR<130 ml/min;
  5. L'esame fisico, le misurazioni dei segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i risultati dei test clinici di laboratorio sono stati ritenuti appropriati dallo sperimentatore;
  6. Non in uso di alcun farmaco nelle 2 settimane precedenti lo screening, ad eccezione del farmaco necessario per le comorbidità (durano più di quattro settimane in buona compliance);
  7. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.

Criteri di esclusione:

1. Allergico a qualsiasi componente delle capsule HSK16149;
2. Malattie incontrollate o instabili cardiovascolari, respiratorie, epatiche, del tratto gastrointestinale, endocrine, ematiche, mentali/nervose, ecc. Malattie sistemiche;
3. Coloro che hanno commesso suicidio o tendenza suicida in passato, o coloro che hanno capogiri ricorrenti, mal di testa, memoria e deterioramento cognitivo;
4. Secondo il giudizio del ricercatore esistono fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, quali malattie, farmaci, interventi chirurgici, ecc.; Prendendo i granuli di Niaoduqing, le feci sono irregolari o informi;
5. Insufficienza renale acuta;
6. Fumare in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non essere in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo del test;
7. Bere più di 14 unità a settimana entro 3 mesi prima dello screening (1 unità = 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 357 ml di birra con 5% di alcol, 43 ml di vino bianco con 40% di alcol o 147 ml di vino con 12 % gradazione alcolica), o coloro che non possono vietare l'alcol durante il test, o coloro che risultano positivi all'etilometro;
8. Avere una storia di abuso di droghe entro 5 anni prima dello screening o avere uno screening positivo per abuso di droghe;
9. Coloro che hanno ingerito a lungo in passato bevande o cibi ricchi di xantine (caffè, tè, cioccolata, ecc.) o pompelmo, o hanno assunto per via orale prodotti ricchi di xantine o pompelmo nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
10. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening (soggetto a somministrazione).
11. La quantità di donazione di sangue (o perdita di sangue) entro 3 mesi prima dello screening è ≥400 ml, o coloro che hanno ricevuto emoderivati ​​per migliorare l'anemia;
12. Uno tra ALT e/o AST >2*ULN, bilirubina totale >1,5*ULN e creatina chinasi >2*ULN durante lo screening;
13. Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo del treponema pallidum;
14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o i cui risultati di gravidanza su siero sono positivi durante il periodo di screening o durante lo studio;
15. - Soggetti considerati dal ricercatore con fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.