Tutkimus HSK16149:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RI):

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
  2. 18-75 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset;
  3. Miesten paino ≥50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ≥45 kg. Painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/pituus2 (m^2));
  4. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti stabiili RI, kunnes tutkimus on saatu päätökseen, mikä vastaa GFR:ään perustuvia munuaistoiminnan luokituksia: lievä RI: 60≤GFR <90 ml/min; kohtalainen RI: 30≤GFR <60 ml/min, vaikea RI:15≤GFR <30 ml/min;
  5. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset pitivät tutkijan asianmukaisina;
  6. Ei käytössä mitään lääkettä 2 viikkoa ennen seulontaa, lukuun ottamatta RI/muiden liitännäissairauksien hoitoon tarvittavaa lääkitystä (kestää yli neljä viikkoa hyvässä hoitomyöntyvyydessä);
  7. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

• Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
  2. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien), miehet ja naiset, ikä ja sukupuoli on yhdistettävä RI-potilaiden kanssa;
  3. Miesten paino ≥ 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ≥ 45 kg, paino on yhteensopiva RI:n kanssa. Painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/pituus2 (m^2));
  4. 90 < GFR < 130 ml/min;
  5. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset pitivät tutkijan asianmukaisina;
  6. Ei käytössä mitään lääkettä 2 viikon aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta liitännäissairauksiin tarvittavaa lääkitystä (kestää yli neljä viikkoa hyvässä hoitokunnossa);
  7. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen jollekin HSK16149-kapseleiden komponentille;
2. Hallitsemattomat tai epävakaat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset, veren, mielen/hermoston jne. Systeemiset sairaudet;
3. henkilöt, jotka ovat tehneet itsemurhan tai itsemurha-taipumuksen aiemmin, tai henkilöt, joilla on toistuva huimaus, päänsärky, muisti ja kognitiiviset häiriöt;
4. Tutkijan arvion mukaan lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavat tekijät, kuten sairaudet, lääkkeet, leikkaus jne.; Kun otetaan Niaoduqing-rakeita, uloste on epäsäännöllinen tai muodoton;
5. Akuutti munuaisten vajaatoiminta;
6. Polttanut keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ei pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana;
7. Yli 14 yksikköä viikossa juominen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, eli 1 yksikkö = 357 ml olutta 5 % alkoholipitoisuudella, 43 ml valkoviiniä 40 % alkoholilla tai 147 ml viiniä 12 % alkoholipitoisuus) tai niille, jotka eivät voi kieltää alkoholia testin aikana tai jotka ovat positiivisia alkoholihengitystestissä;
8. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta;
9. Ne, jotka ovat nauttineet pitkään ksantiinipitoisia juomia tai ruokia (kahvi, tee, suklaa jne.) tai greippiä tai ovat ottaneet ksantiinia tai greippiä sisältäviä tuotteita suun kautta 48 tunnin sisällä ennen antoa;
10. Ne, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (annostuksen mukaan).
11. Verenluovutuksen (tai verenhukan) määrä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa on ≥400 ml, tai niillä, jotka ovat saaneet verivalmisteita anemian parantamiseksi;
12. Yksi seuraavista: ALT ja/tai AST >2*ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5* ULN ja kreatiinikinaasi > 2*ULN seulonnan aikana;
13. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle ja treponema pallidum -vasta-aineelle;
14. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden seerumin raskaustulokset ovat positiivisia seulontajakson tai tutkimuksen aikana;
15. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.