Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dechového tréninku založeného na všímavosti a biofeedback variability srdeční frekvence u pacientů po operaci ramene s pooperační bolestí.

21. května 2026 aktualizováno: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Porovnání dechového tréninku na základě předoperační všímavosti a variability srdeční frekvence u pacientů po operaci ramene v pooperační bolesti, funkci ramene, emocích, spánku, kvalitě života, kognitivních funkcích a elektroencefalografii

Přestože operace ramene mohou účinně zmírnit intenzitu bolesti a obnovit funkci ramene, někteří pacienti uváděli přetrvávající pooperační bolest při kontrolní návštěvě 6 měsíců po operaci. Tato randomizovaná studie si klade za cíl určit účinnost tří různých typů bio-psychosociální podpory u pacientů před operací ramene. Tato studie bude zkoumat rozdílné účinky krátkého dýchání založeného na všímavosti, biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-BF) a kognitivně behaviorální psychoedukaci u pacientů před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • ChihHao Chiu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

bolest ramen pacientů s

  • (1) bolest ≥ 3 měsíce a ≥ 3 dny v týdnu
  • (2) intenzita bolesti ≥ 40 (škála VAS od 0 žádná bolest do 100 velmi bolestivá)
  • (3) chirurgická indikace by byla založena na názorech ortopedie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace ramene v předchozích 3 letech
  • osteoporotické zlomeniny obratlů nebo revmatologická onemocnění
  • chronické rozšířené bolestivé syndromy (fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom)
  • neurologické onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba atd.)
  • psychiatrická onemocnění (tj. demence, deprese, schizofrenie atd.)
  • rakovina
  • pacienti, kteří cvičili jógu, meditaci, chi-qong, všímavost nebo cvičení hlubokého dýchání více než třikrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dýchání založené na všímavosti
20minutový dechový trénink založený na všímavosti
Behaviorální: Dýchání založené na všímavosti
20minutové sezení všímavosti je skriptované cvičení všímavosti, které zahrnuje principy všímavosti záměrného věnování pozornosti zážitkům přítomného okamžiku nehodnotícím způsobem.
Experimentální: HRV biofeedback
20minutová biofeedback HRV
Behaviorální: HRV biofeedback
20minutová biofeedback HRV je založena na rezonančním frekvenčním dýchání s externím kardiostimulátorem. Obecně se dechový rytmus pohybuje mezi 4,5 až 6,5 krát za minutu.
Aktivní komparátor: kognitivně-behaviorální bolest psychoedukace
20minutové psychoedukační sezení
Behaviorální: kognitivně-behaviorální bolest psychoedukace
20minutové psychoedukační sezení je podpůrné sezení, kde se probírají behaviorální strategie zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ramene_1
Časové okno: Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna funkce ramen_2
Časové okno: Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Konstantní skóre pro měření cíle ROM. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen.
Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Subjektivní změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Vizuální analogová změna měřítka
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po tréninku, a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperačních ambulantních kontrol.
Subjektivní pooperační bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, bezprostředně po tréninku, a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperačních ambulantních kontrol.
Měření související s emocemi se mění
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) k měření úzkosti a deprese v lékařském prostředí. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi.
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna HRQoL
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
EQ-5D-5L je standardizované měřítko kvality života související se zdravím. Čím vyšší transformované skóre, tím lepší HRQoL
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach související s bolestí
Časové okno: Základní linie jako prediktivní faktor.
Tampa stupnice kineziofobie. Nižší celkové skóre TSK znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů.
Základní linie jako prediktivní faktor.
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní linie jako prediktivní faktor.
Škála katastrofy bolesti (PCS). Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále). Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Základní linie jako prediktivní faktor.
Neuropsychologická změna – rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Kódování číslicových symbolů. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase (např. 90 nebo 120 sekund).
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna – kapacita pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Digit span Wechsler Memory Scale III (WMS-III). Test se skládá ze dvou částí vpřed a vzad. Účastník je požádán, aby opakoval čísla načtená v jednosekundových intervalech v dopředném rozpětí ve stejném pořadí. Hodnotí pozornost, koncentraci a krátkodobou paměť. Ve zpětném rozpětí se požaduje, aby se čísla čtená v jednosekundových intervalech opakovala v obráceném pořadí od konce k začátku. Hodnotí se pracovní paměť, která je součástí exekutivních funkcí. Nejvyšší skóre, které lze získat za rozsah dopředu, je 8 bodů a 7 za rozsah dozadu, celkem tedy 15 bodů.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna - exekutivní kontrola
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Test barevných stop (CCT). CCT je nástroj kognitivního hodnocení spojením očíslovaných kruhů a barev v pořadí.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neurofyziologická změna_1
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna mozkové aktivity v klidu.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neurofyziologická změna_2
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změny amplitudy (μv) EEG signálů pro potenciální složky související s událostmi.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna - obecná kognitivní schopnost
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnotí obecné kognitivní schopnosti. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce. Celkové možné skóre je 0~30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna - subjektivní kognitivní schopnost
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Každodenní poznávání (Ecog-12) hodnotí subjektivní kognitivní schopnosti. Čím vyšší skóre, tím větší subjektivní kognitivní pokles. Celkové možné skóre je 12~48 bodů; skóre 14 nebo vyšší je považováno za subjektivní pokles.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna HRV
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
HRV označuje variaci v časových intervalech mezi po sobě jdoucími srdečními tepy měřením doby trvání mezi R-vlnami (vrchol komplexu QRS) na signálu elektrokardiogramu (EKG). Parametry HRV by mohly být frekvenční doména, včetně nízkofrekvenčního (LF) a vysokofrekvenčního (HF) výkonu, a časová doména, včetně střední kvadrátu postupných rozdílů (RMSSD) a standardní odchylka IBI normálního sinusové tepy (SDNN).
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Objektivní parametry spánku se mění
Časové okno: Výchozí stav a ve 2. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Objektivní parametry spánku budou měřeny pomocí nositelného zařízení a spánkového deníku. Tyto parametry spánku zahrnují latenci nástupu spánku (SOL), celkovou dobu spánku (TST), účinnost spánku (SE) a probuzení po nástupu spánku (WASO).
Výchozí stav a ve 2. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokin
Časové okno: Během operace
Kloubní tekutina nebo plazma se získá aspirací z ramenního kloubu každého pacienta na začátku operace.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science and Technology Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202202303B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení