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Comparación del entrenamiento de la respiración basado en la atención plena y la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para pacientes de cirugía de hombro con dolor posoperatorio.

21 de mayo de 2026 actualizado por: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Comparación del entrenamiento preoperatorio de la respiración basado en la atención plena y la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para pacientes de cirugía de hombro en el dolor posoperatorio, la función del hombro, la emoción, el sueño, la calidad de vida, la función cognitiva y la electroencefalografía

Aunque las cirugías de hombro pueden aliviar eficazmente la intensidad del dolor y restaurar la función del hombro, algunos pacientes informaron dolor posoperatorio persistente en la visita de seguimiento de 6 meses después de la cirugía. Este estudio aleatorizado tiene como objetivo determinar la eficacia de tres tipos diferentes de apoyo biopsicosocial para pacientes con cirugía preoperatoria de hombro. Este estudio examinará los efectos diferenciales de la respiración breve basada en la atención plena, la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF) y la psicoeducación cognitiva conductual del dolor para pacientes preoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • ChihHao Chiu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con dolor de hombro con

  • (1) dolor ≥3 meses y ≥3 días a la semana
  • (2) intensidad del dolor ≥ 40 (escala EVA de 0 sin dolor a 100 muy doloroso)
  • (3) la indicación quirúrgica se basaría en opiniones ortopédicas

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía de hombro en los 3 años anteriores
  • fracturas vertebrales osteoporóticas o enfermedades reumatológicas
  • síndromes de dolor crónico generalizado (fibromialgia o síndrome de fatiga crónica)
  • enfermedad neurológica (es decir, accidente cerebrovascular, enfermedad de parkinson, etc.)
  • enfermedad psiquiátrica (es decir, demencia, depresión, esquizofrenia, etc.)
  • cáncer
  • pacientes que practicaron yoga, meditación, chi-qong, atención plena o ejercicios de respiración profunda más de tres veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Respiración basada en mindfulness
Entrenamiento de respiración basado en mindfulness de 20 minutos
Conductual: Respiración basada en mindfulness
La sesión de atención plena de 20 minutos es un ejercicio de atención plena con guión que incorpora los principios de atención plena de prestar atención intencionalmente a las experiencias del momento presente sin juzgar.
Experimental: Biorretroalimentación HRV
Biorretroalimentación HRV de 20 minutos
Conductual: Biorretroalimentación HRV
La biorretroalimentación HRV de 20 minutos se basa en la respiración de frecuencia resonante con un marcapasos externo. Generalmente, el ritmo de la respiración está entre 4,5 y 6,5 veces por minuto.
Comparador activo: psicoeducación del dolor cognitivo-conductual
Sesión de psicoeducación de 20 minutos.
Conductual: psicoeducación del dolor cognitivo-conductual
La sesión de psicoeducación de 20 minutos es una sesión de apoyo en la que se analizan las estrategias conductuales de afrontamiento para el manejo del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función de hombro_1
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 6, 12 y 24.
Puntaje de hombro de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro.
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 6, 12 y 24.
Cambio de función de hombro_2
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 6, 12 y 24.
Puntuación constante para medir el ROM objetivo. Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, lo que representa la peor y mejor función del hombro, respectivamente.
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 6, 12 y 24.
Cambio subjetivo en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
Cambio de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del entrenamiento y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
Dolor postquirúrgico subjetivo. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, inmediatamente después del entrenamiento y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
Las medidas relacionadas con las emociones cambian
Periodo de tiempo: Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para medir la ansiedad y la depresión en el entorno médico. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión.
Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
Cambio de CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
EQ-5D-5L es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud. Cuanto mayores sean las puntuaciones transformadas, mejor será la CVRS
Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base como factor predictivo.
Escala de cinesiofobia de Tampa. Las puntuaciones totales más bajas de TSK significan cinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de cinesiofobia. Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68 puntos.
Línea de base como factor predictivo.
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base como factor predictivo.
Escala de catastrofización del dolor (PCS). Se les pide a las personas que indiquen el grado en que tienen los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimentan dolor utilizando una escala de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo). Se obtiene una puntuación total (de 0 a 52), junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Línea de base como factor predictivo.
Cambio neuropsicológico - velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Codificación de símbolos de dígitos. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido (por ejemplo, 90 o 120 segundos).
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Cambio neuropsicológico - capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Rango de dígitos Wechsler Memory Scale III (WMS-III). La prueba consta de dos partes hacia adelante y hacia atrás. Se le pide al participante que repita los números leídos en intervalos de un segundo en el lapso de avance en el mismo orden. Evalúa la atención, la concentración y la memoria a corto plazo. En el lapso hacia atrás, se solicita que los números leídos a intervalos de un segundo se repitan en orden inverso desde el final hasta el principio. Se evalúa la memoria de trabajo, que es un componente de las funciones ejecutivas. La puntuación más alta que se puede obtener para el tramo de avance es de 8 puntos, y de 7 para el tramo de retroceso, para un total de 15 puntos.
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Cambio neuropsicológico - control ejecutivo
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Prueba de rastros de color (CCT). El CCT es una herramienta de evaluación cognitiva que conecta círculos numerados y colores en secuencia.
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Cambio neurofisiológico_1
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Cambio en la actividad cerebral en reposo.
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Cambio neurofisiológico_2
Periodo de tiempo: Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Cambios en la amplitud (μv) de las señales de EEG para componentes potenciales relacionados con eventos.
Al inicio y en las citas de seguimiento ambulatorio postoperatorio de la semana 24.
Cambio neuropsicológico: capacidad cognitiva general.
Periodo de tiempo: Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 24.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa la capacidad cognitiva general. Cuanto más altas puntuaciones, mejor es la función cognitiva. La puntuación total posible es de 0 a 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 24.
Cambio neuropsicológico: capacidad cognitiva subjetiva.
Periodo de tiempo: Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 24.
Everyday Cognition (Ecog-12) evalúa la capacidad cognitiva subjetiva. A mayor puntuación, más deterioro cognitivo subjetivo. La puntuación total posible es de 12 a 48 puntos; una puntuación de 14 o más se considera deterioro subjetivo.
Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 24.
Cambio de VFC
Periodo de tiempo: Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
La VFC se refiere a la variación en los intervalos de tiempo entre latidos consecutivos midiendo la duración del tiempo entre las ondas R (pico del complejo QRS) en una señal de electrocardiograma (ECG). Los parámetros de la VFC podrían ser en el dominio de la frecuencia, incluida la potencia de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF), y en el dominio del tiempo, incluida la raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD) y la desviación estándar del IBI de la normalidad. latidos sinusales (SDNN).
Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2, 6, 12 y 24.
Los parámetros objetivos del sueño cambian
Periodo de tiempo: Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2 y 24.
Los parámetros objetivos del sueño se medirán utilizando el dispositivo portátil y el diario de sueño. Estos parámetros del sueño incluyen la latencia de inicio del sueño (SOL), el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (SE) y la vigilia después del inicio del sueño (WASO).
Línea de base y en las citas de seguimiento ambulatorio posoperatorio de la semana 2 y 24.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El líquido articular o el plasma se obtendrán mediante aspiración de la articulación del hombro de cada paciente al comienzo de la cirugía.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Science and Technology Council

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202202303B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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