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Comparando o treinamento respiratório baseado em atenção plena e o biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca para pacientes com dor pós-operatória em cirurgia de ombro.

21 de maio de 2026 atualizado por: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Comparando o treinamento respiratório pré-operatório baseado em mindfulness e o biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca para pacientes de cirurgia de ombro no pós-operatório Dor, função do ombro, emoção, sono, qualidade de vida, função cognitiva e eletroencefalografia

Embora as cirurgias do ombro possam efetivamente aliviar a intensidade da dor e restaurar a função do ombro, alguns pacientes relataram dor pós-operatória persistente na consulta de acompanhamento pós-operatório de 6 meses. Este estudo randomizado tem como objetivo determinar a eficácia de três diferentes tipos de suporte biopsicossocial para pacientes em pré-operatório de cirurgia do ombro. Este estudo examinará os efeitos diferenciais da respiração breve baseada em atenção plena, biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) e psicoeducação cognitivo-comportamental da dor para pacientes pré-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • ChihHao Chiu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com dor no ombro

  • (1) dor ≥3 meses e ≥3 dias por semana
  • (2) intensidade da dor ≥ 40 (escala VAS de 0 sem dor a 100 muito dolorosa)
  • (3) a indicação cirúrgica seria baseada em opiniões ortopédicas

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia no ombro nos últimos 3 anos
  • fraturas vertebrais osteoporóticas ou doenças reumatológicas
  • síndromes de dor crônica generalizada (fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica)
  • doença neurológica (ou seja, acidente vascular cerebral, doença de parkinson, etc.)
  • doença psiquiátrica (ou seja, demência, depressão, esquizofrenia, etc.)
  • Câncer
  • pacientes que praticaram ioga, meditação, chi-qong, atenção plena ou exercícios de respiração profunda mais de três vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Respiração baseada em mindfulness
Treinamento de respiração baseada em mindfulness de 20 minutos
Comportamental: Respiração baseada em mindfulness
A sessão de mindfulness de 20 minutos é um exercício de mindfulness roteirizado que incorpora princípios de mindfulness de prestar atenção intencionalmente às experiências do momento presente sem julgamentos.
Experimental: Biofeedback VFC
Biofeedback VFC de 20 minutos
Comportamental: Biofeedback VFC
O biofeedback HRV de 20 minutos é baseado na frequência ressonante da respiração com um marca-passo externo. Geralmente, o ritmo respiratório está entre 4,5 e 6,5 vezes por minuto.
Comparador Ativo: psicoeducação cognitivo-comportamental da dor
Sessão de psicoeducação de 20 minutos
Comportamental: psicoeducação cognitivo-comportamental da dor
A sessão de psicoeducação de 20 minutos é uma sessão de apoio em que são discutidas estratégias comportamentais de enfrentamento para o controle da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ombro alterada_1
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES). As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro.
Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
Função do ombro alterada_2
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
Constant Score para medir a ADM objetiva. As pontuações variam de 0 a 100 pontos, representando pior e melhor função do ombro, respectivamente.
Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
Alteração subjetiva da qualidade do sono
Prazo: Consultas iniciais e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Consultas iniciais e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório.
Alteração da escala visual analógica
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
Dor subjetiva pós-cirúrgica. Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora “sem dor” e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Linha de base, imediatamente após o treinamento e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
Mudanças nas medições relacionadas à emoção
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para medir ansiedade e depressão no ambiente médico. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
Mudança na QVRS
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
EQ-5D-5L é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde. Quanto maiores pontuações transformadas, melhor QVRS
Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo relacionado à dor
Prazo: Linha de base como fator preditivo.
Escala de Tampa de cinesiofobia. As pontuações totais mais baixas do TSK significam cinesiofobia nula ou insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia. A pontuação total varia de 17 a 68 pontos.
Linha de base como fator preditivo.
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base como fator preditivo.
Escala de catastrofização da dor (PCS). Pede-se às pessoas que indiquem o grau em que têm os pensamentos e sentimentos acima quando sentem dor, usando uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre). É obtida uma pontuação total (variando de 0 a 52), juntamente com três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
Linha de base como fator preditivo.
Mudança neuropsicológica - velocidade de processamento
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Codificação de símbolo de dígito. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (por exemplo, 90 ou 120 segundos) é medido.
Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Alteração neuropsicológica - capacidade de memória de trabalho
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Extensão de dígitos Wechsler Memory Scale III (WMS-III). O teste consiste em duas partes para frente e para trás. O participante é solicitado a repetir os números lidos em intervalos de um segundo no intervalo para frente na mesma ordem. Avalia atenção, concentração e memória de curto prazo. No span para trás, os números lidos em intervalos de um segundo são solicitados a serem repetidos na ordem inversa do final para o início. A memória de trabalho, que é um componente das funções executivas, é avaliada. A pontuação mais alta que pode ser obtida para o vão para frente é de 8 pontos, e 7 para o vão para trás, totalizando 15 pontos.
Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Mudança neuropsicológica - controle executivo
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Teste de rastros de cores (CCT). O CCT é uma ferramenta de avaliação cognitiva conectando círculos numerados e cores em sequência.
Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Alteração neurofisiológica_1
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Mudança na atividade cerebral em repouso.
Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Alteração neurofisiológica_2
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Alterações na amplitude (μv) dos sinais de EEG para componentes potenciais relacionados a eventos.
Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
Alteração neuropsicológica – capacidade cognitiva geral
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) avalia a capacidade cognitiva geral. Quanto maiores pontuações, melhor será a função cognitiva. A pontuação total possível é de 0 a 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
Alteração neuropsicológica – capacidade cognitiva subjetiva
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
Cognição Cotidiana (Ecog-12) avalia a capacidade cognitiva subjetiva. Quanto mais altas pontuações, mais subjetivo é o declínio cognitivo. A pontuação total possível é de 12 a 48 pontos; uma pontuação de 14 ou mais é considerada declínio subjetivo.
Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
Alteração da VFC
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
A VFC refere-se à variação nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos, medindo a duração do tempo entre as ondas R (pico do complexo QRS) em um sinal de eletrocardiograma (ECG). Os parâmetros da VFC podem ser no domínio da frequência, incluindo potência de baixa frequência (LF) e alta frequência (HF), e no domínio do tempo, incluindo a raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) e o desvio padrão do IBI do normal batimentos sinusais (SDNN).
Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
Alteração dos parâmetros objetivos do sono
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª e 24ª semanas.
Os parâmetros objetivos do sono serão medidos usando o dispositivo vestível e o diário do sono. Esses parâmetros do sono incluem latência para o início do sono (SOL), tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE) e vigília após o início do sono (WASO).
Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª e 24ª semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocina
Prazo: Durante a cirurgia
O líquido articular ou plasma será obtido por aspiração da articulação do ombro de cada paciente no início da cirurgia.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science and Technology Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202202303B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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