Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie belimumabu u čínských pediatrických účastníků se systémovým lupus erythematodes

29. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánně podávané standardní terapie Belimumab Plus u čínských pediatrických účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Tato studie bude hodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost belimumabu subkutánně (SC) u čínských pediatrických účastníků se SLE, kteří dokončili 48týdenní intravenózní (IV) léčbu belimumabem ve studii 213560 (NCT04908865)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Čína, 410007
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210011
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 361006
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Čína, 215007
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 5 do 17 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Čínští dětští účastníci se SLE, kteří dokončili 48týdenní léčbu ve studii 213560 a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby GSK1550188.
  • Tělesná hmotnost větší než rovna >=15 kilogramů (kg) v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Muž a/nebo žena:

    1. Pro mužské účastníky nejsou vyžadována žádná antikoncepční opatření.
    2. Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    i) je žena ve fertilním věku NEBO ii) je žena ve fertilním věku a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání < 1 %

  • Účastník podepíše a datuje písemný formulář souhlasu přiměřeného věku (v souladu s platnými předpisy) a rodič nebo zákonný zástupce (nebo emancipovaná nezletilá osoba), který je schopen porozumět požadavkům studie, poskytne písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použití a zveřejnění zdravotních informací souvisejících s výzkumem), že účastník bude dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadovaných studijních návštěv).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých se vyvinuly klinické důkazy o významných, nestabilních nebo nekontrolovaných, akutních nebo chronických onemocněních, která nejsou způsobena SLE (tj. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická, maligní nebo infekční onemocnění), nebo prodělali nežádoucí účinky ( AE) ve studii 213560, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla účastníka vystavit nepřiměřenému riziku.
  • Vyvinuly se u nich jakákoli jiná onemocnění (např. kardiopulmonální), laboratorní abnormality nebo stavy, které podle názoru hlavního výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace vypočtenou podle Schwartzova vzorce menší než 30 mililitrů za minutu (ml/min).
  • Máte nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (hladina IgA <10 miligramů na decilitr [mg/dl]).

  • Mít laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo vyšší na základě stupnice toxicity protokolu kromě následujících, které jsou povoleny:

    1. Stabilní hypoalbuminémie 3. stupně způsobená lupusovou nefritidou a nesouvisející s onemocněním jater nebo podvýživou.
    2. Proteinurie jakéhokoli stupně
    3. Stabilní elevace gama glutamyltransferázy (GGT) 3. stupně v důsledku lupusové hepatitidy a nesouvisející s alkoholickým onemocněním jater, nekontrolovaným diabetem nebo virovou hepatitidou. Pokud jsou přítomny, jakékoli abnormality alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) musí být <= stupeň 2.
    4. stabilní neutropenie 3. stupně; nebo stabilní lymfopenie 3. stupně; nebo stabilní leukopenie 3. stupně v důsledku SLE.
  • Vypracování pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) po zařazení do 213560, podle uvážení zkoušejícího podle klinické potřeby.
  • Rozvíjející se hepatitida B: Sérologický důkaz infekce hepatitidou B (HB) definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+) NEBO pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb+) po zařazení do 213560, podle uvážení zkoušejícího podle klinické potřeby.
  • Vypracování pozitivního testu na protilátky proti hepatitidě C po zařazení do 213560, podle uvážení zkoušejícího podle klinické potřeby.
  • Obdrželi živou nebo živou oslabenou vakcínu do 30 dnů ode dne 1.
  • Nejsou schopni nebo nepravděpodobní, podle názoru zkoušejícího, podat belimumab SC injekcí a nemají žádný spolehlivý zdroj pro podání injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají belimumab + standardní péči (SOC)
Účastníci dostanou belimumab 200 miligramů SC injekcí podle základní tělesné hmotnosti plus SOC.
Biologický: Belimumab
Bude podáván belimumab
Lék: Standartní péče
Bude poskytnuta standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou ve stabilním stavu do konce dávkovacího intervalu (AUCss,0-tau) belimumabu u účastníků s hmotností větší nebo rovnou (>=) 50 kilogramů (kg)
Časové okno: Před podáním dávky v dnech 1, 8 a 78 a po podání dávky v dnech 4, 81 a 85
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu belimumabu. U účastníků s hmotností ≥ 50 kg byla hlášena AUCss,0-tau belimumabu. Protože první dávka belimumabu byla podána v den 1, týden 12 po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnů, tj. dni 85.
Před podáním dávky v dnech 1, 8 a 78 a po podání dávky v dnech 4, 81 a 85
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu až do konce dávkovacího intervalu (AUCss,0-tau) belimumabu u účastníků s hmotností mezi 30 kg a méně než (<) 50 kg
Časové okno: Před podáním dávky v dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky v dnech 4, 74 a 81
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. U účastníků s hmotností mezi 30 kg a < 50 kg byla zaznamenána hodnota AUCss,0-tau pro belimumab.
Před podáním dávky v dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky v dnech 4, 74 a 81
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu do konce dávkovacího období (AUCss,0-tau) belimumabu u účastníků vážících mezi 15 kg a < 30 kg
Časové okno: Před dávkou ve dnech 1, 15 a 71 a po dávce ve dnech 4, 74 a 85
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Hodnota AUCss,0-tau pro belimumab u účastníků s hmotností mezi 15 kg a < 30 kg byla zaznamenána. Protože první dávka belimumabu byla podána v den 1, 12. týden po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnům, tedy dni 85.
Před dávkou ve dnech 1, 15 a 71 a po dávce ve dnech 4, 74 a 85
Průměrná sérová koncentrace v rovnovážném stavu (Cavg,ss) belimumabu u účastníků s hmotností ≥ 50 kg
Časové okno: Před podáním v den 1, 8 a 78 a po podání v den 4, 81 a 85
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Průměrná koncentrace belimumabu v ustáleném stavu (Cavg,ss) byla hlášena u účastníků s hmotností ≥ 50 kg. Vzhledem k tomu, že první dávka belimumabu byla podána v den 1, týden 12 po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnům, tedy dni 85.
Před podáním v den 1, 8 a 78 a po podání v den 4, 81 a 85
Průměrná koncentrace belimumabu v séru v ustáleném stavu (Cavg,ss) u účastníků s hmotností mezi 30 kg a < 50 kg
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky ve dnech 4, 74 a 81
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Průměrná koncentrace belimumabu v ustáleném stavu (Cavg,ss) u účastníků s hmotností mezi 30 kg a < 50 kg byla zaznamenána.
Před podáním dávky ve dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky ve dnech 4, 74 a 81
Průměrná koncentrace belimumabu v séru v ustáleném stavu (Cavg,ss) u účastníků s hmotností mezi 15 kg a < 30 kg
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 15 a 71 a po podání dávky v den 4, 74 a 85
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Průměrná koncentrace belimumabu v ustáleném stavu (Cavg,ss) u účastníků s hmotností mezi 15 kg a < 30 kg byla zaznamenána. Protože první dávka belimumabu byla podána v den 1, týden 12 po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnů, tedy dni 85.
Před podáním dávky v den 1, 15 a 71 a po podání dávky v den 4, 74 a 85
Minimální koncentrace belimumabu v séru v ustáleném stavu (Cmin,ss) u účastníků s hmotností ≥ 50 kg
Časové okno: Před dávkou ve dnech 1, 8 a 78 a po dávce ve dnech 4, 81 a 85
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Cmin,ss belimumabu bylo hlášeno u účastníků s hmotností ≥ 50 kg. Protože první dávka belimumabu byla podána v den 1, týden 12 po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnů, tj. dni 85.
Před dávkou ve dnech 1, 8 a 78 a po dávce ve dnech 4, 81 a 85
Minimální koncentrace belimumabu v séru v ustáleném stavu (Cmin,ss) u účastníků s hmotností mezi 30 kg a < 50 kg
Časové okno: Před podáním dávky v dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky v dnech 4, 74 a 81
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Hodnota Cmin,ss belimumabu u účastníků s hmotností 30 kg a < 50 kg byla zaznamenána.
Před podáním dávky v dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky v dnech 4, 74 a 81
Minimální koncentrace belimumabu v séru v ustáleném stavu (Cmin,ss) u účastníků s hmotností mezi 15 kg a < 30 kg
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 71 a po podání dávky ve dnech 4, 74 a 85
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Cmin,ss belimumabu u účastníků vážících 15 kg a < 30 kg bylo uvedeno. Protože první dávka belimumabu byla podána v den 1, týden 12 po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnům, tedy dni 85.
Před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 71 a po podání dávky ve dnech 4, 74 a 85
Maximální koncentrace v séru během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmax,ss) belimumabu u účastníků s hmotností ≥ 50 kg
Časové okno: Před podáním dávky v dnech 1, 8 a 78 a po podání dávky v dnech 4, 81 a 85
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. U účastníků s hmotností ≥ 50 kg byla zaznamenána hodnota Cmax,ss belimumabu. Jelikož byla první dávka belimumabu podána v den 1, týden 12 po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnům, tedy dni 85.
Před podáním dávky v dnech 1, 8 a 78 a po podání dávky v dnech 4, 81 a 85
Maximální sérová koncentrace během dávkovacího intervalu za ustáleného stavu (Cmax,ss) belimumabu u účastníků s hmotností mezi 30 kg a < 50 kg
Časové okno: Před podáním dávky v dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky v dnech 4, 74 a 81
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Cmax,ss belimumabu u účastníků s hmotností mezi 30 kg a < 50 kg byla hlášena.
Před podáním dávky v dnech 1, 11 a 71 a po podání dávky v dnech 4, 74 a 81
Maximální koncentrace v séru během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmax,ss) belimumabu u účastníků vážících mezi 15 kg a < 30 kg
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 71 a po podání dávky ve dnech 4, 74 a 85
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu belimumabu. Hodnota Cmax,ss belimumabu u účastníků s hmotností mezi 15 kg a < 30 kg byla zaznamenána. Protože první dávka belimumabu byla podána v den 1, 12. týden po podání odpovídá dni 1 plus 84 dnům, tedy dni 85.
Před podáním dávky ve dnech 1, 15 a 71 a po podání dávky ve dnech 4, 74 a 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
NEPŽÁDOUCÍ UDÁLOST (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. ZÁVAŽNÁ NEPŽÁDOUCÍ UDÁLOST (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského a vědeckého úsudku vyšetřovatele. NEPŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI ZVLÁŠTNÍHO ZÁJMU (AESIs) definované v protokolu zahrnovaly systémové reakce po injekci a přecitlivělé reakce, infekce zvláštního zájmu, malignity a depresi, sebevražednost nebo sebepoškozování. Byl hlášen počet účastníků s AE, SAE a AESIs.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GSK Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení