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Eine Studie zu Belimumab bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

29. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der subkutan verabreichten Belimumab Plus-Standardtherapie bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

In dieser Studie werden die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit von Belimumab subkutan (SC) bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit SLE bewertet, die eine 48-wöchige intravenöse (IV) Behandlung mit Belimumab in der Studie 213560 (NCT04908865) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410007
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210011
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 361006
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, China, 215007
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 5 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Chinesische pädiatrische Teilnehmer mit SLE, die eine 48-wöchige Behandlung in Studie 213560 abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit GSK1550188 profitieren könnten.
  • Körpergewicht größer als gleich 15 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Männlich und/oder weiblich:

    1. Für männliche Teilnehmer sind keine Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
    2. Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    i) Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ODER ii) Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und wendet eine Verhütungsmethode an, die hochwirksam ist, mit einer Versagensrate von <1 %

  • Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein schriftliches altersgerechtes Einverständnisformular (gemäß den geltenden Vorschriften) und der Elternteil oder Erziehungsberechtigte (oder emanzipierte Minderjährige), der die Anforderungen der Studie verstehen kann, gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab (einschließlich der Einwilligung für die Studie). Nutzung und Offenlegung forschungsbezogener Gesundheitsinformationen), dass der Teilnehmer die Verfahren des Studienprotokolls einhält (einschließlich erforderlicher Studienbesuche).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen klinische Hinweise auf signifikante, instabile oder unkontrollierte, akute oder chronische Erkrankungen vorliegen, die nicht auf SLE zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen) oder bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind ( AE) in der Studie 213560, die nach Ansicht des Hauptforschers den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Sie haben andere medizinische Erkrankungen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen), Laboranomalien oder Zustände entwickelt, die den Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Schwartz-Formel, von weniger als 30 Milliliter pro Minute (ml/min) haben.
  • Sie haben einen Mangel an Immunglobulin A (IgA) (IgA-Spiegel <10 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).

  • Sie haben eine Laboranomalie vom Grad 3 oder höher, basierend auf der Toxizitätsskala des Protokolls, mit Ausnahme der folgenden, die zulässig sind:

    1. Stabile Hypalbuminämie Grad 3 aufgrund von Lupusnephritis und nicht im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung oder Unterernährung.
    2. Proteinurie jeden Grades
    3. Stabiler Anstieg der Gammaglutamyltransferase (GGT) Grad 3 aufgrund von Lupushepatitis und nicht im Zusammenhang mit einer alkoholischen Lebererkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder Virushepatitis. Falls vorhanden, müssen etwaige Anomalien der Alanin-Transaminase (ALT) und/oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) <= Grad 2 sein.
    4. Stabile Neutropenie Grad 3; oder stabile Lymphopenie 3. Grades; oder stabile Leukopenie Grad 3 aufgrund von SLE.
  • Entwicklung eines positiven Tests für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) nach Aufnahme in 213560, nach Ermessen des Prüfers und je nach klinischem Bedarf.
  • Entwicklung einer Hepatitis B: Serologischer Nachweis einer Hepatitis B (HB)-Infektion, definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg+) ODER Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv (HBcAb+) nach Aufnahme in 213560, nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend der klinischen Notwendigkeit.
  • Entwicklung eines positiven Tests für Hepatitis-C-Antikörper nach Aufnahme in 213560, nach Ermessen des Prüfers und entsprechend dem klinischen Bedarf.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, dass sie Belimumab per SC-Injektion verabreichen können, und verfügen über keine zuverlässige Quelle für die Verabreichung der Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die Belimumab + Standard of Care (SOC) erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von 200 Milligramm Belimumab entsprechend dem Ausgangskörpergewicht plus SOC.
Biologisch: Belimumab
Belimumab wird verabreicht
Arzneimittel: Pflegestandard
Es wird eine Standardpflege durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im Steady-State bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCss,0-tau) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Körpergewicht größer oder gleich (≥) 50 Kilogramm (kg)
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1, 8 und 78 und Post-Dosis an Tag 4, 81 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Belimumab entnommen. AUCss,0-tau von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 50 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis von Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht Woche 12 nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, d.h. Tag 85.
Prä-Dosis an Tag 1, 8 und 78 und Post-Dosis an Tag 4, 81 und 85
Fläche unter der Kurve im Steady-State bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCss,0-τ) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als (<) 50 kg
Zeitfenster: Prä-dose an den Tagen 1, 11 und 71 und post-dose an den Tagen 4, 74 und 81
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. AUCss,0-tau von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 30 kg und < 50 kg wurde berichtet.
Prä-dose an den Tagen 1, 11 und 71 und post-dose an den Tagen 4, 74 und 81
Fläche unter der Kurve im Steady-State bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCss,0-tau) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 15 kg und < 30 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 und Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. AUCss,0-tau von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 15 kg und < 30 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht Woche 12 nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, d. h. Tag 85.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 und Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85
Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady-State (Cavg,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ 50 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 8 und 78 und post-Dosis an den Tagen 4, 81 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Die Cavg,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ 50 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht die 12. Woche nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, d. h. Tag 85.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 8 und 78 und post-Dosis an den Tagen 4, 81 und 85
Durchschnittliche Serumkonzentration im stationären Zustand (Cavg,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und < 50 kg
Zeitfenster: Prä-dose an den Tagen 1, 11 und 71 sowie post-dose an den Tagen 4, 74 und 81
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cavg,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und < 50 kg wurde berichtet.
Prä-dose an den Tagen 1, 11 und 71 sowie post-dose an den Tagen 4, 74 und 81
Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady-State (Cavg,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 15 kg und < 30 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 sowie post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cavg,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 15 kg und < 30 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht die 12. Woche nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, also Tag 85.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 sowie post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85
Minimale Serumkonzentration im Steady-State (Cmin,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ 50 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 8 und 78 sowie Post-Dosis an den Tagen 4, 81 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cmin,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 50 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht die 12. Woche nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, d. h. Tag 85.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 8 und 78 sowie Post-Dosis an den Tagen 4, 81 und 85
Minimale Serumkonzentration im Gleichgewichtszustand (Cmin,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 30 kg und < 50 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 11 und 71 und Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 81
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cmin,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht von 30 kg und < 50 kg wurde berichtet.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 11 und 71 und Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 81
Minimale Serumkonzentration im stationären Zustand (Cmin,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 15 kg und < 30 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 sowie Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cmin,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht von 15 kg und < 30 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht Woche 12 nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, d.h. Tag 85.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 sowie Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85
Maximale Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (Cmax,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ 50 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 8 und 78 und Post-Dosis an den Tagen 4, 81 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cmax,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht die 12. Woche nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, d. h. Tag 85.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 8 und 78 und Post-Dosis an den Tagen 4, 81 und 85
Maximale Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls im Steady State (Cmax,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und < 50 kg
Zeitfenster: Prä-dose an den Tagen 1, 11 und 71 sowie post-dose an den Tagen 4, 74 und 81
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cmax,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 30 kg und < 50 kg wurde berichtet.
Prä-dose an den Tagen 1, 11 und 71 sowie post-dose an den Tagen 4, 74 und 81
Maximale Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls im Steady State (Cmax,ss) von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 15 kg und < 30 kg
Zeitfenster: Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 und Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von Belimumab entnommen. Cmax,ss von Belimumab für Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 15 kg und < 30 kg wurde berichtet. Da die erste Dosis Belimumab am Tag 1 verabreicht wurde, entspricht die 12. Woche nach der Verabreichung Tag 1 plus 84 Tage, d. h. Tag 85.
Prä-Dosis an den Tagen 1, 15 und 71 und Post-Dosis an den Tagen 4, 74 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEBI) bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Eine AE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Eine SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler beim Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen und wissenschaftlichen Ermessen des Prüfarztes. Im Protokoll definierte AESIs umfassten systemische Reaktionen nach der Injektion und Überempfindlichkeitsreaktionen, Infektionen von besonderem Interesse, Malignome sowie Depressionen, Suizidalität oder Selbstverletzung. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs, SAEs und AESIs wurde berichtet.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GSK Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 217091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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