Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belimumab hos kinesiske pædiatriske deltagere med systemisk lupus erythematosus

29. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​subkutant administreret Belimumab Plus standardterapi hos kinesiske pædiatriske deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne undersøgelse vil evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​belimumab subkutan (SC) hos kinesiske pædiatriske deltagere med SLE, som har gennemført 48 ugers belimumab intravenøs (IV) behandling i 213560 undersøgelse (NCT04908865)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410007
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 361006
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Kina, 215007
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 5 og 17 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kinesiske pædiatriske deltagere med SLE, som har gennemført 48 ugers behandling i undersøgelse 213560, og som efter investigatorens opfattelse kan have gavn af behandling med GSK1550188.
  • Kropsvægt større end lig med >=15 kg (kg), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Mand og/eller kvinde:

    1. Ingen prævention er påkrævet for mandlige deltagere.
    2. Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    i) Er en kvinde i den fødedygtige alder ELLER ii) Er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %

  • Deltageren underskriver og daterer en skriftlig alderssvarende samtykkeformular (i overensstemmelse med gældende regler), og forælderen eller værgen (eller den frigjorte mindreårige), der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, giver skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede helbredsoplysninger), at deltageren vil overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne (herunder påkrævede undersøgelsesbesøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har udviklet kliniske beviser for signifikante, ustabile eller ukontrollerede, akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SLE (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme), eller har oplevet en uønsket hændelse ( AE) i 213560 undersøgelse, der efter hovedforskerens mening kunne bringe deltageren i unødig risiko.
  • Har udviklet andre medicinske sygdomme (f.eks. hjerte-lunge), laboratorieabnormiteter eller tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed som beregnet med Schwartz Formula på mindre end 30 milliliter pr. minut (ml/min).
  • Har immunglobulin A (IgA) mangel (IgA niveau <10 milligram pr. deciliter [mg/dL]).

  • Har en grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på protokollens toksicitetsskala, bortset fra følgende, der er tilladt:

    1. Stabil grad 3 hypoalbuminæmi på grund af lupus nefritis og ikke relateret til leversygdom eller fejlernæring.
    2. Enhver grad af proteinuri
    3. Stabil grad 3 gamma glutamyl transferase (GGT) forhøjelse på grund af lupus hepatitis og ikke relateret til alkoholisk leversygdom, ukontrolleret diabetes eller viral hepatitis. Hvis de er til stede, skal eventuelle abnormiteter i alanintransaminasen (ALT) og/eller aspartataminotransferasen (AST) være <= grad 2.
    4. Stabil grad 3 neutropeni; eller stabil grad 3 lymfopeni; eller stabil grad 3 leukopeni, på grund af SLE.
  • Udvikling af en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof efter inklusion i 213560, efter investigators skøn i henhold til klinisk behov.
  • Udvikling af hepatitis B: Serologiske tegn på hepatitis B (HB) infektion defineret som hepatitis B overfladeantigenpositiv (HBsAg+) ELLER Hepatitis B kerneantistofpositiv (HBcAb+) efter inklusion i 213560, efter investigators skøn i henhold til klinisk behov.
  • Udvikling af en positiv test for hepatitis C-antistof efter inkludering i 213560, efter investigators skøn i henhold til klinisk behov.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage efter dag 1.
  • Er ude af stand til eller usandsynligt, efter investigators mening, at administrere belimumab ved SC-injektion og har ingen pålidelig kilde til at administrere injektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager belimumab + standardbehandling (SOC)
Deltagerne vil modtage belimumab 200 milligram SC-injektion i henhold til baseline kropsvægt plus SOC.
Biologisk: Belimumab
Belimumab vil blive administreret
Medicin: Standard for pleje
Standardpleje vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven ved steady-state til slutningen af doseringsperioden (AUCss,0-tau) for belimumab hos deltagere med en vægt større end eller lig med (>=) 50 kilogram (kg)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 8 og 78 samt post-dosis på dag 4, 81 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk (PK) analyse af belimumab. AUCss,0-tau af belimumab for deltagere, der vejer >= 50 kg, er rapporteret. Da den første dosis belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Præ-dosis på dag 1, 8 og 78 samt post-dosis på dag 4, 81 og 85
Areal under kurven ved steady-state til slutningen af doseringsperioden (AUCss,0-tau) af belimumab for deltagere med en vægt mellem 30 kg og mindre end (<) 50 kg
Tidsramme: Præ-dose på dag 1, 11 og 71, og post-dose på dag 4, 74 og 81
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. AUCss,0-tau for belimumab for deltagere, der vejer mellem 30 kg og < 50 kg, er rapporteret.
Præ-dose på dag 1, 11 og 71, og post-dose på dag 4, 74 og 81
Areal under kurven ved steady-state til slutningen af doseringsperioden (AUCss,0-tau) for belimumab hos deltagere med en vægt mellem 15 kg og < 30 kg
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 15 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. AUCss,0-tau af belimumab for deltagere, der vejer mellem 15 kg og < 30 kg, er rapporteret. Da den første dosis belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Præ-dosis på dag 1, 15 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 85
Gennemsnitlig serumkoncentration ved steady state (Cavg,ss) af belimumab for deltagere, der vejer ≥ 50 kg
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 8 og 78, og post-dosis på dag 4, 81 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cavg,ss for belimumab hos deltagere, der vejede ≥ 50 kg, er rapporteret. Da den første dosis belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Præ-dosis på dag 1, 8 og 78, og post-dosis på dag 4, 81 og 85
Gennemsnitlig serumkoncentration ved steady state (Cavg,ss) af belimumab for deltagere, der vejer mellem 30 kg og < 50 kg
Tidsramme: Præ-dose på dag 1, 11 og 71, og post-dose på dag 4, 74 og 81
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cavg,ss for belimumab hos deltagere, der vejede mellem 30 kg og < 50 kg, er rapporteret.
Præ-dose på dag 1, 11 og 71, og post-dose på dag 4, 74 og 81
Gennemsnitlig serumkoncentration i steady state (Cavg,ss) af belimumab for deltagere, der vejer mellem 15 kg og < 30 kg
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 15 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cavg,ss af belimumab for deltagere, der vejer mellem 15 kg og < 30 kg, er rapporteret. Da den første dosis af belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Præ-dosis på dag 1, 15 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 85
Minimum Serumkoncentration ved Steady State (Cmin,ss) af Belimumab for Deltagere med en Vægt ≥ 50 kg
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 8 og 78, og post-dosis på dag 4, 81 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cmin,ss for belimumab for deltagere, der vejer ≥ 50 kg, er rapporteret. Da den første dosis belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Præ-dosis på dag 1, 8 og 78, og post-dosis på dag 4, 81 og 85
Minimum serumkoncentration ved steady state (Cmin,ss) af belimumab for deltagere, der vejer mellem 30 kg og < 50 kg
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 11 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 81
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cmin,ss af belimumab for deltagere, der vejede 30 kg og < 50 kg, er blevet rapporteret.
Præ-dosis på dag 1, 11 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 81
Minimum Serumkoncentration ved Ligevægtstilstand (Cmin,ss) af Belimumab for Deltagere, der Vejer Mellem 15 kg og < 30 kg
Tidsramme: Prædosis på dag 1, 15 og 71, og postdosis på dag 4, 74 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cmin,ss af belimumab for deltagere, der vejede 15 kg og < 30 kg, er blevet rapporteret. Da den første dosis af belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Prædosis på dag 1, 15 og 71, og postdosis på dag 4, 74 og 85
Maksimal serumkoncentration under doseringsintervallet ved fast tilstand (Cmax,ss) af belimumab for deltagere, der vejer ≥ 50 kg
Tidsramme: Prædosis på dag 1, 8 og 78 samt postdosis på dag 4, 81 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cmax,ss for belimumab hos deltagere, der vejede ≥ 50 kg, er rapporteret. Da den første dosis belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Prædosis på dag 1, 8 og 78 samt postdosis på dag 4, 81 og 85
Maksimal serumkoncentration i dosisintervallet ved stabil tilstand (Cmax,ss) af belimumab for deltagere med en vægt mellem 30 kg og < 50 kg
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 11 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 81
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cmax,ss for belimumab hos deltagere, der vejede mellem 30 kg og < 50 kg, er blevet rapporteret.
Præ-dosis på dag 1, 11 og 71, og post-dosis på dag 4, 74 og 81
Maksimal serumkoncentration i doseringsintervallet ved steady state (Cmax,ss) af belimumab for deltagere med en vægt mellem 15 kg og < 30 kg
Tidsramme: Præ-dose på dag 1, 15 og 71, og post-dose på dag 4, 74 og 85
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af belimumab. Cmax,ss for belimumab for deltagere, der vejer mellem 15 kg og < 30 kg, er blevet rapporteret. Da den første dosis belimumab blev administreret på dag 1, svarer uge 12 efter dosering til dag 1 plus 84 dage, dvs. dag 85.
Præ-dose på dag 1, 15 og 71, og post-dose på dag 4, 74 og 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) gennem uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed; er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos en deltagers afkom; eller andre situationer i henhold til undersøgelsens læges medicinske og videnskabelige skøn. AESIs defineret i protokollen inkluderede systemiske reaktioner efter injektion og overfølsomhedsreaktioner, infektioner af særlig interesse, maligniteter samt depression, selvmordstanker eller selvskade. Antallet af deltagere med AEs, SAEs og AESIs er blevet rapporteret.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GSK Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger