Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční blízko-infračervená spektroskopie pro monitorování úzkosti a neurofeedback.

23. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinické hodnocení funkční blízké infračervené spektroskopie pro monitorování úzkosti a neurofeedback.

Cílem tohoto podprojektu je ověřit účinnost systému sledování úzkosti a neurofeedbacku v reálném čase fNIRS. V prvním roce bude pomocí AI algoritmů zpracována a analyzována mozková hemodynamika měřená komerčním fNIRS během klidového stavu a kognitivních úloh u 60 pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a 30 zdravých subjektů. Bude identifikován nový biomarker úzkosti fNIRS a bude korelován s klinickými stupnicemi úzkosti (jako jsou HARS a STAI). Ve druhém roce bude ověřena spolehlivost, validita a odezva biomarkeru AI-fNIRS. Přesnost použití biomarkeru AI-fNIRS k predikci diagnózy GAD (podle DSM-5) a škál hodnocení úzkosti bude vypočítána ze 60 pacientů s GAD a 30 zdravých subjektů. Ve třetím ročníku bude vyvinuta metoda neurofeedbacku využívající biomarkery AI-fNIRS k vedení digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBT) prostřednictvím vizuálních/audio signálů. Bude provedena pilotní studie s 12 pacienty s GAD, aby se otestovala proveditelnost tréninku všímavosti během neurofeedbacku AI-fNIRS. Ve čtvrtém roce bude provedena rozsáhlá RCT k ověření terapeutické účinnosti AI-fNIRS neurofeedback dCBT u 40 pacientů s GAD. Protokol používání biomarkerů AI-fNIRS v reálném čase jako neurofeedbacku k rozšíření tréninku všímavosti bude optimalizován podle předchozího roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatři na základě DSM-V diagnostikovali generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
  • Rodilí čínskí mluvčí.
  • Praváci.
  • Normální vidění bez korekce nebo po ní.
  • Normální sluch a verbální projev.
  • Pravidelné návraty lékařské nebo psychologické intervence během účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s jinými závažnými neurologickými nebo duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GAD pacienti s intervencí
Skupina zpětné vazby získá skutečnou neurofeedback o změnách v mozkové hemodynamice související s úzkostí. Neurofeedback AI-fNIRS bude poskytován 3x týdně, celkem 4 týdny.
Přístroj: Zařízení pro neurofeedback AI-fNIRS
Zařízení se signály AI-fNIRS, které slouží jako monitor mozku k indikaci úrovně úzkosti, poskytuje trénink všímavosti prostřednictvím vizuálních a sluchových podnětů, které účastníkům pomáhají modulovat jejich mozkovou aktivitu, a tím zmírňují stavy úzkosti.
Falešný srovnávač: GAD pacienti s předstíranými kontrolami
Falešné skupině se zobrazí přehrávání něčích skutečných relací zpětné vazby. Neurofeedback Sham AI-fNIRS bude poskytován 3krát týdně, celkem 4 týdny.
Přístroj: Neurofeedback zařízení AI-fNIRS s falešnými signály
Falešné ovládání sestává z přehrávání skutečného neurofeedbacku AI-fNIRS někoho jiného a bude poskytováno 3krát týdně, celkem 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrální hemodynamiky z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
fNIRS je optická technika monitorování mozku. Slouží jako ideální nástroj pro záznam mozkových aktivit na základě hemodynamiky při různých kognitivních nebo motorických úlohách. Oblasti zájmu jsou bihemisférické prefrontální kůry.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna závažnosti fyziologických a psychologických úzkostných symptomů podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HARS) je často používaná škála v klinických psychiatrických oborech k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. HARS vedený dobře vyškolenými lékaři sestává ze 14 položek a lze jej rozdělit do 2 domén: fyziologické a psychologické úzkostné symptomy. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna v dočasných a dlouhodobých úrovních úzkosti podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je self-report měření subjektivních pocitů úzkosti. Skládá se ze 2 subškál: stavová a rysová úzkost, přičemž první z nich je charakteristická pro dočasné stavy emocí a druhá se zabývá frekvencí úzkosti a dalších souvisejících emocí v obecných podmínkách. Minimální a maximální hodnoty každé subškály jsou 20 a 80. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna úrovně úzkosti, jak je hlášena ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
VAS je self-report opatření. Účastníci jsou povinni nakreslit 10 cm čáru představující jejich spektrum úzkosti a vyznačit na ní své subjektivní pocity úzkosti, přičemž nejvyšší je na pravém konci.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna fyziologických úzkostných symptomů indikovaná variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
HRV, měřeno pomocí NeXus-10MKII (Mind Media, USA), slouží jako fyziologický index úzkosti. Subjekty s úzkostí budou vykazovat nižší HRV než zdraví jedinci.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
PSQI je self-report měření kvality spánku. Skládá se z 9 položek a souvisí se 7 dimenzemi spánku. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna závažnosti symptomů deprese hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
HAM-D se skládá ze 17 položek odrážejících depresivní symptomy, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy pro tuto konkrétní položku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna výkonu při emocionálním duálním úkolu N-back
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Na obrazovce jsou současně zobrazeny výrazy obličeje a barevná emocionální slova. Účastníci jsou povinni si zapamatovat umístění obrázku a barvu slova, přičemž se snaží ignorovat výraz tváře a emocionální význam slova.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202302110DINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení