Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni do monitorowania lęku i neurofeedbacku.

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena kliniczna funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni do monitorowania lęku i neurofeedbacku.

Celem tego podprojektu jest walidacja skuteczności systemu monitorowania lęku i neurofeedbacku fNIRS w czasie rzeczywistym. W pierwszym roku hemodynamika mózgowa mierzona za pomocą komercyjnego fNIRS podczas stanu spoczynku i zadań poznawczych od 60 pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD) i 30 zdrowych osób zostanie przetworzona i przeanalizowana przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji. Nowy biomarker lęku fNIRS zostanie zidentyfikowany i skorelowany z klinicznymi skalami lęku (takimi jak HARS i STAI). W drugim roku zostanie zweryfikowana wiarygodność, ważność i responsywność biomarkera AI-fNIRS. Dokładność wykorzystania biomarkera AI-fNIRS do przewidywania rozpoznania GAD (zgodnie z DSM-5) i skal oceny lęku zostanie obliczona na podstawie 60 pacjentów z GAD i 30 osób zdrowych. Na trzecim roku zostanie opracowana metoda neurofeedbacku wykorzystująca biomarkery AI-fNIRS do kierowania cyfrową terapią poznawczo-behawioralną (dCBT) za pomocą wskazówek wizualnych/dźwiękowych. Badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów z GAD zostanie przeprowadzone w celu przetestowania wykonalności treningu uważności podczas neurofeedbacku AI-fNIRS. W czwartym roku przeprowadzone zostanie RCT na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności terapeutycznej AI-fNIRS neurofeedback dCBT u 40 pacjentów z GAD. Protokół wykorzystania biomarkerów AI-fNIRS w czasie rzeczywistym jako neurofeedback w celu wzmocnienia treningu uważności zostanie zoptymalizowany zgodnie z poprzednim rokiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) przez psychiatrów na podstawie DSM-V.
  • Rodzimi użytkownicy języka chińskiego.
  • Praworęczni.
  • Normalne widzenie bez lub po korekcji.
  • Normalny słuch i ekspresja werbalna.
  • Regularne zwroty interwencji medycznej lub psychologicznej podczas uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z GAD z interwencją
Grupa zwrotna otrzyma prawdziwe neurofeedback na temat zmian hemodynamiki mózgowej związanej z lękiem. Neurofeedback AI-fNIRS będzie świadczony 3 razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie do neurofeedbacku AI-fNIRS
Urządzenie, z sygnałami AI-fNIRS służącymi jako monitor mózgu wskazujący poziom lęku, zapewnia trening uważności za pomocą wskazówek wizualnych i dźwiękowych, aby pomóc uczestnikom modulować aktywność mózgu, a tym samym łagodzić stany lękowe.
Pozorny komparator: Pacjenci z GAD z kontrolą pozorowaną
Pozorowanej grupie zostaną wyświetlone odtworzenia czyichś prawdziwych sesji opinii. Neurofeedback Sham AI-fNIRS będzie świadczony 3 razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie do neurofeedbacku AI-fNIRS z fałszywymi sygnałami
Kontrola pozorowana polega na odtworzeniu prawdziwego neurofeedbacku AI-fNIRS innej osoby i będzie świadczona 3 razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki mózgowej z funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
fNIRS to technika optycznego monitorowania mózgu. Służy jako idealne narzędzie do rejestrowania aktywności mózgu w oparciu o hemodynamikę podczas różnych zadań poznawczych lub motorycznych. Obszarami zainteresowania są dwupółkulowe kory przedczołowe.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana nasilenia fizjologicznych i psychicznych objawów lękowych w skali Hamiltona Anxiety Rating Scale (HARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS) jest często używaną skalą w psychiatrii klinicznej do oceny nasilenia objawów lękowych. Prowadzony przez dobrze wyszkolonych klinicystów, HARS składa się z 14 pozycji i można go podzielić na 2 domeny: fizjologiczne i psychologiczne objawy lękowe. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana poziomu lęku przejściowego i długoterminowego oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest samoopisową miarą subiektywnego uczucia lęku. Składa się z 2 podskal: lęku jako stanu i cechy, przy czym pierwsza charakteryzuje przejściowe stany emocjonalne, a druga dotyczy częstości występowania lęku i innych powiązanych emocji w warunkach ogólnych. Minimalne i maksymalne wartości każdej podskali wynoszą odpowiednio 20 i 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana poziomu lęku według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
VAS jest miarą samoopisową. Zadaniem uczestników jest narysowanie 10-centymetrowej linii reprezentującej ich spektrum lęku i zaznaczenie na niej subiektywnego poziomu odczuwanego lęku, z najwyższym na prawym końcu.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana fizjologicznych objawów lękowych wskazywana przez zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Mierzone za pomocą NeXus-10MKII (Mind Media, USA), HRV służy jako fizjologiczny wskaźnik lęku. Osoby cierpiące na stany lękowe będą wykazywać niższą HRV niż osoby zdrowe.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
PSQI to samoopisowa miara jakości snu. Składa się z 9 pozycji i dotyczy 7 wymiarów snu. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana w nasileniu objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
HAM-D składa się z 17 pozycji odzwierciedlających objawy depresyjne, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne dla tej konkretnej pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 52.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana wydajności w zadaniu emocjonalnym z podwójnym N-backiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Na ekranie jednocześnie prezentowana jest mimika twarzy i kolorowe, emocjonalne słowa. Uczestnicy muszą pamiętać lokalizację obrazu i kolor słowa, starając się ignorować wyraz twarzy i emocjonalne znaczenie słowa.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202302110DINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami