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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per il monitoraggio dell'ansia e il neurofeedback.

23 agosto 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione clinica della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per il monitoraggio dell'ansia e il neurofeedback.

L'obiettivo di questo sottoprogetto è convalidare l'efficacia del monitoraggio dell'ansia in tempo reale fNIRS e del sistema di neurofeedback. Nel primo anno, l'emodinamica cerebrale misurata dalla fNIRS commerciale durante lo stato di riposo e le attività cognitive di 60 pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e 30 soggetti sani saranno elaborati e analizzati utilizzando algoritmi AI. Il nuovo biomarcatore dell'ansia fNIRS sarà identificato e correlato a scale di ansia clinica (come HARS e STAI). Nel secondo anno verranno convalidate l'affidabilità, la validità e la reattività del biomarcatore AI-fNIRS. L'accuratezza dell'utilizzo del biomarcatore AI-fNIRS per prevedere la diagnosi di GAD (secondo il DSM-5) e le scale di valutazione dell'ansia saranno calcolate da 60 pazienti con GAD e 30 soggetti sani. Nel terzo anno verrà sviluppato un metodo di neurofeedback che utilizza biomarcatori AI-fNIRS per guidare la terapia cognitivo-comportamentale digitale (dCBT) attraverso segnali visivi/audio. Verrà eseguito uno studio pilota con 12 pazienti GAD per testare la fattibilità dell'addestramento alla consapevolezza durante il neurofeedback AI-fNIRS. Nel quarto anno, verrà eseguito un RCT su larga scala per convalidare l'efficacia terapeutica del neurofeedback AI-fNIRS dCBT in 40 pazienti con GAD. Il protocollo di utilizzo dei biomarcatori AI-fNIRS in tempo reale come neurofeedback per aumentare l'allenamento alla consapevolezza sarà ottimizzato in base all'anno precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) da parte di psichiatri basati sul DSM-V.
  • Madrelingua cinese.
  • Destrimani.
  • Visione normale senza o dopo la correzione.
  • Udito normale ed espressione verbale.
  • Restituzioni regolari di interventi medici o psicologici durante la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con altri importanti disturbi neurologici o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti GAD con intervento
Il gruppo di feedback riceverà un vero neurofeedback sui cambiamenti nell'emodinamica cerebrale correlata all'ansia. Il neurofeedback AI-fNIRS verrà fornito 3 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di neurofeedback AI-fNIRS
Il dispositivo, con segnali AI-fNIRS che fungono da monitor cerebrale per indicare il livello di ansia, fornisce un allenamento alla consapevolezza attraverso segnali visivi e uditivi per aiutare i partecipanti a modulare la loro attività cerebrale, alleviando così gli stati ansiosi.
Comparatore fittizio: Pazienti GAD con controlli fittizi
Al gruppo fittizio verranno mostrate le riproduzioni delle vere sessioni di feedback di qualcuno. Il neurofeedback Sham AI-fNIRS verrà fornito 3 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di neurofeedback AI-fNIRS con segnali fittizi
Il controllo fittizio consiste in riproduzioni del vero neurofeedback AI-fNIRS di qualcun altro e verrà fornito 3 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'emodinamica cerebrale dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
fNIRS è una tecnica di monitoraggio ottico del cervello. Serve come strumento ideale per registrare le attività cerebrali basate sull'emodinamica durante vari compiti cognitivi o motori. Le regioni di interesse sono le cortecce prefrontali biemisferiche.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione della gravità dei sintomi ansiosi fisiologici e psicologici valutati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) è una scala usata di frequente nei campi psichiatrici clinici per valutare la gravità dei sintomi ansiosi. Condotto da medici ben addestrati, HARS è composto da 14 item e può essere classificato in 2 domini: sintomi ansiosi fisiologici e psicologici. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 56, con punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione dei livelli di ansia temporanei e a lungo termine valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura auto-segnalata dei sentimenti soggettivi di ansia. Consiste di 2 sottoscale: ansia di stato e di tratto, con la prima caratteristica degli stati emotivi temporanei e la seconda che si occupa della frequenza dell'ansia e di altre emozioni correlate in condizioni generali. I valori minimo e massimo di ciascuna sottoscala sono rispettivamente 20 e 80. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione del livello di ansia come riportato nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
VAS è una misura self-report. I partecipanti devono tracciare una linea di 10 cm che rappresenta il loro spettro di ansia e contrassegnare su di essa i loro sentimenti soggettivi di livello di ansia, con il più alto all'estremità destra.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Cambiamento dei sintomi ansiosi fisiologici indicati dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Misurato con NeXus-10MKII (Mind Media, USA), l'HRV funge da indice fisiologico dell'ansia. I soggetti con ansia mostreranno una HRV inferiore rispetto agli individui sani.
Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
PSQI è una misura self-report della qualità del sonno. Consiste di 9 articoli ed è correlato a 7 dimensioni del sonno. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione della gravità dei sintomi depressivi valutati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
L'HAM-D è composto da 17 item che riflettono sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi per quel particolare item. Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Cambiamento delle prestazioni nel compito emotivo doppio N-back
Lasso di tempo: Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Le espressioni facciali e le parole emotive colorate vengono presentate contemporaneamente su uno schermo. I partecipanti sono tenuti a ricordare la posizione dell'immagine e il colore della parola, cercando di ignorare l'espressione facciale e il significato emotivo della parola.
Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202302110DINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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