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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie zur Angstüberwachung und Neurofeedback.

23. August 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinische Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie zur Angstüberwachung und Neurofeedback.

Das Ziel dieses Teilprojekts ist die Validierung der Wirksamkeit des fNIRS-Echtzeit-Angstüberwachungs- und Neurofeedbacksystems. Im ersten Jahr wird die mit kommerziellem fNIRS gemessene zerebrale Hämodynamik im Ruhezustand und bei kognitiven Aufgaben von 60 Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) und 30 gesunden Probanden mithilfe von KI-Algorithmen verarbeitet und analysiert. Der neuartige Angst-fNIRS-Biomarker wird identifiziert und mit klinischen Angstskalen (wie HARS und STAI) korreliert. Im zweiten Jahr werden die Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit des AI-fNIRS-Biomarkers validiert. Die Genauigkeit der Verwendung des AI-fNIRS-Biomarkers zur Vorhersage der Diagnose von GAD (gemäß DSM-5) und Angstbewertungsskalen wird anhand von 60 GAD-Patienten und 30 gesunden Probanden berechnet. Im dritten Jahr wird eine Neurofeedback-Methode entwickelt, die AI-fNIRS-Biomarker verwendet, um die digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT) durch visuelle/akustische Hinweise zu steuern. Es wird eine Pilotstudie mit 12 GAD-Patienten durchgeführt, um die Machbarkeit eines Achtsamkeitstrainings während des AI-fNIRS-Neurofeedbacks zu testen. Im vierten Jahr wird eine groß angelegte RCT durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit von AI-fNIRS-Neurofeedback-dCBT bei 40 Patienten mit GAD zu validieren. Das Protokoll zur Verwendung von Echtzeit-AI-fNIRS-Biomarkern als Neurofeedback zur Verbesserung des Achtsamkeitstrainings wird im Vergleich zum Vorjahr optimiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Psychiatern wurde auf der Grundlage von DSM-V eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert.
  • Chinesische Muttersprachler.
  • Rechtshänder.
  • Normales Sehen ohne oder nach Korrektur.
  • Normales Gehör und normaler verbaler Ausdruck.
  • Regelmäßige Rückkehr medizinischer oder psychologischer Interventionen während der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen werden andere schwerwiegende neurologische oder psychische Störungen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GAD-Patienten mit Intervention
Die Feedback-Gruppe erhält echtes Neurofeedback über Veränderungen in der angstbedingten zerebralen Hämodynamik. AI-fNIRS-Neurofeedback wird insgesamt 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Gerät: AI-fNIRS-Neurofeedbackgerät
Das Gerät, dessen AI-fNIRS-Signale als Gehirnmonitor dienen, um das Ausmaß der Angst anzuzeigen, bietet Achtsamkeitstraining durch visuelle und akustische Hinweise, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihre Gehirnaktivität zu regulieren und so Angstzustände zu lindern.
Schein-Komparator: GAD-Patienten mit Scheinkontrollen
Der Scheingruppe werden Wiedergaben der echten Feedback-Sitzungen einer Person gezeigt. Schein-AI-fNIRS-Neurofeedback wird insgesamt 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Gerät: AI-fNIRS-Neurofeedbackgerät mit Scheinsignalen
Die Scheinkontrolle besteht aus Wiedergaben des echten AI-fNIRS-Neurofeedbacks einer anderen Person und wird insgesamt 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Hämodynamik durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
fNIRS ist eine optische Gehirnüberwachungstechnik. Es dient als ideales Werkzeug zur Aufzeichnung von Gehirnaktivitäten basierend auf der Hämodynamik bei verschiedenen kognitiven oder motorischen Aufgaben. Die interessierenden Regionen sind bihemisphärische präfrontale Kortizes.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung des Schweregrads physiologischer und psychologischer Angstsymptome, bewertet anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) ist eine in der klinischen Psychiatrie häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. HARS wird von gut ausgebildeten Ärzten durchgeführt und besteht aus 14 Elementen und kann in zwei Bereiche eingeteilt werden: physiologische und psychologische Angstsymptome. Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0 bzw. 56, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung des vorübergehenden und langfristigen Angstniveaus, ermittelt durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Selbstbericht zur Messung subjektiver Angstgefühle. Sie besteht aus zwei Unterskalen: Zustands- und Eigenschaftsangst, wobei erstere für vorübergehende Gefühlszustände charakteristisch ist und letztere sich mit der Häufigkeit von Angstzuständen und anderen damit verbundenen Emotionen im Allgemeinzustand befasst. Die minimalen und maximalen Werte jeder Subskala betragen 20 bzw. 80. Je höher der Wert, desto höher das Ausmaß der Angst.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Änderung des Angstniveaus, wie auf der visuellen Analogskala (VAS) angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
VAS ist eine Selbstauskunftsmaßnahme. Die Teilnehmer müssen eine 10 cm lange Linie zeichnen, die ihr Angstspektrum darstellt, und darauf ihr subjektives Angstempfinden markieren, wobei sich das höchste am rechten Ende befindet.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung der physiologischen Angstsymptome, angezeigt durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Die mit NeXus-10MKII (Mind Media, USA) gemessene HRV dient als physiologischer Angstindex. Personen mit Angstzuständen weisen eine niedrigere HRV auf als gesunde Personen.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
PSQI ist ein Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität. Es besteht aus 9 Elementen und bezieht sich auf 7 Dimensionen des Schlafes. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung der Schwere depressiver Symptome gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Der HAM-D besteht aus 17 Items, die depressive Symptome widerspiegeln, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome für dieses bestimmte Item hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Leistungsveränderung bei emotionaler Dual-N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Mimik und farbige emotionale Worte werden gleichzeitig auf einem Bildschirm präsentiert. Die Teilnehmer müssen sich den Ort des Bildes und die Farbe des Wortes merken und gleichzeitig versuchen, den Gesichtsausdruck und die emotionale Bedeutung des Wortes zu ignorieren.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202302110DINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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