Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi til angstovervågning og neurofeedback.

23. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk evaluering af funktionel nær-infrarød spektroskopi til angstovervågning og neurofeedback.

Formålet med dette delprojekt er at validere effektiviteten af ​​fNIRS-angstovervågnings- og neurofeedback-systemet i realtid. I det første år vil den cerebrale hæmodynamik målt af kommerciel fNIRS under hviletilstand og kognitive opgaver fra 60 patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) og 30 raske forsøgspersoner blive behandlet og analyseret ved hjælp af AI-algoritmer. Den nye angst-fNIRS-biomarkør vil blive identificeret og korreleret til kliniske angstskalaer (såsom HARS og STAI). I det andet år vil AI-fNIRS biomarkørens pålidelighed, validitet og reaktionsevne blive valideret. Nøjagtigheden af ​​at bruge AI-fNIRS-biomarkør til at forudsige diagnosen GAD (ifølge DSM-5) og angstvurderingsskalaer vil blive beregnet ud fra 60 GAD-patienter og 30 raske forsøgspersoner. I det tredje år vil der blive udviklet en neurofeedback-metode, der bruger AI-fNIRS-biomarkører til at guide digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) gennem visuelle/audio-signaler. Et pilotstudie med 12 GAD-patienter vil blive udført for at teste gennemførligheden af ​​mindfulness-træning under AI-fNIRS neurofeedback. I det fjerde år vil en storstilet RCT blive udført for at validere den terapeutiske effekt af AI-fNIRS neurofeedback dCBT hos 40 patienter med GAD. Protokollen for at bruge real-time AI-fNIRS biomarkører som en neurofeedback til at øge mindfulness træning vil blive optimeret i henhold til det foregående år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD) af psykiatere baseret på DSM-V.
  • kinesiske modersmål.
  • Højrehåndede.
  • Normalt syn uden eller efter korrektion.
  • Normal hørelse og verbalt udtryk.
  • Regelmæssig returnering af medicinsk eller psykologisk intervention under deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med andre større neurologiske eller psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GAD-patienter med intervention
Feedbackgruppen vil få ægte neurofeedback om ændringer i angstrelateret cerebral hæmodynamik. AI-fNIRS neurofeedback vil blive givet 3 gange om ugen, i alt 4 uger.
Enhed: AI-fNIRS neurofeedback-enhed
Enheden, med AI-fNIRS-signaler, der fungerer som hjernemonitor for at angive angstniveauet, giver mindfulness-træning gennem visuelle og auditive signaler for at hjælpe deltagerne med at modulere deres hjerneaktivitet og lindrer dermed angsttilstande.
Sham-komparator: GAD-patienter med falske kontroller
Den falske gruppe vil blive vist afspilninger af nogens rigtige feedback-sessioner. Sham AI-fNIRS neurofeedback vil blive givet 3 gange om ugen i i alt 4 uger.
Enhed: AI-fNIRS neurofeedback-enhed med falske signaler
Sham-kontrollen består af afspilninger af en andens rigtige AI-fNIRS neurofeedback og vil blive leveret 3 gange om ugen i i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral hæmodynamik fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
fNIRS er en optisk hjerneovervågningsteknik. Det fungerer som et ideelt værktøj til at registrere hjerneaktiviteter baseret på hæmodynamik under forskellige kognitive eller motoriske opgaver. Områderne af interesse er bihemisfæriske præfrontale cortex.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Ændring i sværhedsgraden af ​​fysiologiske og psykologiske angstsymptomer vurderet af Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) er en hyppigt anvendt skala i kliniske psykiatriske områder til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Udført af veluddannede klinikere, HARS består af 14 emner og kan klassificeres i 2 domæner: fysiologiske og psykologiske angstsymptomer. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 56, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Ændring i midlertidige og langsigtede angstniveauer som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporteringsmåling af subjektive følelser af angst. Den består af 2 underskalaer: tilstands- og trækangst, hvor førstnævnte er karakteristisk for midlertidige følelsestilstande og sidstnævnte omhandler hyppigheden af ​​angst og andre relaterede følelser under generelle forhold. Minimums- og maksimumværdierne for hver underskala er henholdsvis 20 og 80. Jo højere score, jo højere niveau af angst.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Ændring i angstniveau som rapporteret i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
VAS er en selvrapporteringsforanstaltning. Deltagerne skal tegne en streg på 10 cm, der repræsenterer deres angstspektrum, og markere deres subjektive følelse af angstniveau på det, med det højeste i højre ende.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Ændring i fysiologiske angstsymptomer angivet ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Målt med NeXus-10MKII (Mind Media, USA) tjener HRV som et fysiologisk indeks for angst. Personer med angst vil vise lavere HRV end raske personer.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
PSQI er et selvrapporterende mål for søvnkvalitet. Den består af 9 genstande og er relateret til 7 dimensioner af søvn. Jo højere scoren er, jo dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
HAM-D består af 17 punkter, der afspejler depressive symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer for det pågældende emne. Den samlede score spænder fra 0 til 52.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Ændring i præstation på følelsesmæssig dobbelt N-ryg opgave
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
Ansigtsudtryk og farvede følelsesmæssige ord præsenteres samtidigt på en skærm. Deltagerne er forpligtet til at huske placeringen af ​​billedet og farven på ordet, mens de forsøger at ignorere ansigtsudtrykket og den følelsesmæssige betydning af ordet.
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202302110DINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger