Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie praktického klinického využití hladin nukleozomů NuQ.® H3.1 u dospělých pacientů se sepsí pro usnadnění včasné diagnózy a prognózy. (EPICETUS) (EPICETUS)

3. června 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Toto je studie k vyhodnocení diagnostického výkonu vyšetřování NuQ. (R) Nukleosomový test H3.1 jako diagnostický marker sepse v populaci pacientů přijatých do intenzivní péče se známkami podezřelých z infekce a v souladu s definicí sepse 3. Tito pacienti budou porovnáni se skupinou dospělých chirurgických pacientů bez infekce, kteří podstupují první kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o proseptickou studii s jediným centrem pro hodnocení diagnostického výkonu vyšetřování NuQ. (R) Nukleosomový test H3.1 jako diagnostický marker sepse v populaci pacientů přijatých do intenzivní péče se známkami podezřelých z infekce a v souladu s definicí sepse 3. Test H3.1 je chemiluminiscenční sendvičový imunotest pro detekci nukleozomů cirkulujících v lidské plazmě. Test kvantifikuje hladinu cirkulujících nukleozomů a ve spojení s dalšími laboratorními nálezy a klinickým hodnocením pomáhá k časnému záchytu sepse s orgánovou dysfunkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rozděleni do dvou kohort. První kohortou jsou pacienti, kteří vyžadují urgentní příjem kritické péče buď z A&E nebo jiného nemocničního oddělení s předpokládanou diagnózou sepse. Druhou skupinu tvoří pacienti, kteří mají plánovanou elektivní kardiochirurgickou operaci (koronární arteriální by-pass graft) a vyžadují příjem kritické péče po operaci jako součást plánované operace. Tito pacienti byli vybráni, aby popsali, jak se hladina NuQ.® H3.1 mění v průběhu času po sterilním poškození srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku alespoň 18 let, aby byli zařazeni do studie.
  • Pacienti musí být urgentně přijati do intenzivní péče se známkami a symptomy odpovídajícími možné diagnóze sepse: definovaná jako jeden z těchto typů infekcí: respirační systém, ledvinový a urogenitální systém, gastrointestinální a intraabdominální systém, centrální nervový systém , muskuloskeletální, sepse nebo horečka neznámého původu
  • Bude zahrnuto „srovnávací“ rameno pacientů ve věku nad 18 let, kteří podstupují plánovanou elektivní operaci bypassu koronární tepny s předpokládanou pooperační péčí na jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předmět, který nesplňuje výše uvedená kritéria.
  • Pacienti, kteří jsou znovu přijati na jednotku intenzivní péče v rámci stejného příjmu v nemocnici
  • Kritéria vyloučení jsou navržena tak, aby odstranila matoucí účinky z doprovodných stavů, které mohou způsobit interpretaci NuQ.®. Test H3.1 není možný. Těchto okolností je málo, ale vyloučení budou zahrnovat pacienty s omezenou péčí, včetně příkazů „Nepokoušejte se o resuscitaci“.
  • Pacienti s těžkou anémií (definovanou jako Hb<50g/dl) budou vyloučeni.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Pacienti v „komparačním“ rameni, kteří podstupují kardiochirurgický výkon, budou vyloučeni, pokud mají aktivní infekci, a konkrétně pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou infekční endokarditidy.
  • Každý pacient podstupující kardiochirurgický výkon se stavem, který by mohl ovlivnit jeho imunitní odpověď, bude vyloučen. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovaný HIV, AIDS, nekontrolovaný systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu nebo smíšenou poruchu pojivové tkáně, předchozí rakovinu a předchozí léčbu chemoterapií nebo příjemce solidního transplantátu orgánu nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sepse
Dospělí pacienti přijati do intenzivní péče s předpokládanou diagnózou sepse.
Diagnostický test: Nukleosomový test NuQ H3.1
Sériová analýza hladin nukleozomů v plné krvi až do vyřešení sepse nebo výtoku.
Operace srdce
Dospělí kardiochirurgickí pacienti, kteří jsou bez infekce, podstupující svou první srdeční operaci.
Diagnostický test: Nukleosomový test NuQ H3.1
Sériová analýza hladin nukleozomů v plné krvi až do vyřešení sepse nebo výtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat hladiny nukleozomů H3.1 u kriticky nemocných pacientů s diagnózou sepse.
Časové okno: 14 dní
Klinická data zkoumat hladiny nukleozomů H3.1 u kriticky nemocných pacientů s diagnostikovanou sepsí nebo septickým šokem (jak je definováno kritérii sepse-3 v době prezentace), konkrétně sledovat, jak se tyto hladiny mění v průběhu času ve vztahu k progresi onemocnění a další rutinně shromažďované biomarkery, jako je CRP a prokalcitonin.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat potenciální užitečnost hladin NETs/Cf DNA (měřeno nukleozomovým testem H3.1) jako doprovodného diagnostického testu septického šoku, monitorování onemocnění, závažnosti a prognózy.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Volition Diagnostics UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 324730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení