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Beobachtungsstudie zum praktischen klinischen Nutzen der NuQ.® H3.1-Nukleosomenspiegel bei erwachsenen Patienten mit Sepsis zur Erleichterung der Frühdiagnose und Prognose. (EPICETUS) (EPICETUS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Untersuchung NuQ. (R) H3.1-Nukleosomentest als diagnostischer Marker für Sepsis bei einer Population von Patienten, die mit infektionsverdächtigen Anzeichen, die der Sepsis-3-Definition entsprechen, auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Diese Patienten werden mit einer Gruppe erwachsener chirurgischer Patienten ohne Infektionen verglichen, die sich ihrer ersten Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Untersuchung NuQ. (R) H3.1-Nukleosomentest als diagnostischer Marker für Sepsis bei einer Population von Patienten, die mit infektionsverdächtigen Anzeichen, die der Sepsis-3-Definition entsprechen, auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Der H3.1-Assay ist ein Chemilumineszenz-Sandwich-Immunoassay zum Nachweis von im menschlichen Plasma zirkulierenden Nukleosomen. Der Test quantifiziert die Menge der zirkulierenden Nukleosomen und hilft in Verbindung mit anderen Laborbefunden und klinischen Beurteilungen bei der Früherkennung einer Sepsis mit Organfunktionsstörung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten rekrutiert. Die erste Kohorte besteht aus Patienten, die dringend von der Notaufnahme oder einer anderen Krankenhausstation mit einer vermuteten Sepsis-Diagnose in die Intensivstation eingewiesen werden müssen. Die zweite Gruppe besteht aus Patienten, bei denen eine geplante elektive Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation) geplant ist und die nach der Operation im Rahmen der geplanten Operation eine Aufnahme in die Intensivstation benötigen. Diese Patienten wurden ausgewählt, um zu beschreiben, wie sich der NuQ.® H3.1-Spiegel im Laufe der Zeit nach der sterilen Belastung durch eine Herzoperation verändert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen sofort in die Intensivpflege eingeliefert worden sein und Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine mögliche Diagnose einer Sepsis hindeuten: definiert als eine dieser Arten von Infektionen: Atmungssystem, Nieren- und Urogenitalsystem, Magen-Darm- und intraabdominelles System, Zentralnervensystem , Muskel-Skelett-Erkrankung, Sepsis oder Fieber unbekannter Ursache
  • In einen „Vergleichsarm“ werden Patienten über 18 Jahre einbezogen, die sich einer geplanten elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit voraussichtlicher postoperativer Versorgung auf der Intensivstation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Thema, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
  • Patienten, die im Rahmen derselben Krankenhauseinweisung erneut auf die Intensivstation eingewiesen werden
  • Die Ausschlusskriterien sollen störende Auswirkungen von Begleiterkrankungen beseitigen, die die Interpretation des NuQ.® beeinträchtigen könnten H3.1-Test unmöglich. Diese Umstände kommen selten vor, ausgenommen sind jedoch Patienten mit eingeschränkter Pflege, einschließlich der Anordnung, keine Wiederbelebungsversuche zu unternehmen.
  • Patienten mit schwerer Anämie (definiert durch einen Hb <50 g/dl) werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
  • Patienten im „Vergleichsarm“, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Infektion haben, und insbesondere Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose einer infektiösen Endokarditis.
  • Jeder Patient, der sich einer Herzoperation mit einer Erkrankung unterzieht, die seine Immunantwort beeinflussen könnte, wird ausgeschlossen. Dazu gehören unter anderem unkontrolliertes HIV, AIDS, unkontrollierter systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder gemischte Bindegewebserkrankung, frühere Krebserkrankungen und vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder der Empfänger eines soliden Organs oder einer Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis
Erwachsene Patienten, die mit der vermuteten Sepsis-Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
Diagnosetest: NuQ H3.1 Nukleosomen-Assay
Serielle Analyse der Nukleosomenspiegel im Vollblut bis zum Abklingen der Sepsis oder des Ausflusses.
Herzchirugie
Erwachsene herzchirurgische Patienten, die frei von Infektionen sind und sich ihrer ersten Herzoperation unterziehen.
Diagnosetest: NuQ H3.1 Nukleosomen-Assay
Serielle Analyse der Nukleosomenspiegel im Vollblut bis zum Abklingen der Sepsis oder des Ausflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Konzentrationen von H3.1-Nukleosomen bei kritisch kranken Patienten mit diagnostizierter Sepsis.
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchung der Konzentrationen von H3.1-Nukleosomen bei kritisch kranken Patienten, bei denen Sepsis oder septischer Schock diagnostiziert wurde (wie zum Zeitpunkt der Präsentation durch die Sepsis-3-Kriterien definiert), insbesondere um zu überwachen, wie sich diese Konzentrationen im Laufe der Zeit in Bezug auf das Fortschreiten der Krankheit ändern, klinische Daten und andere routinemäßig erfasste Biomarker wie CRP und Procalcitonin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des potenziellen Nutzens von NETs/Cf-DNA-Spiegeln (gemessen mit dem H3.1-Nukleosomentest) als begleitender diagnostischer Test für septischen Schock, Krankheitsüberwachung, Schweregrad und Prognose.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Volition Diagnostics UK Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 324730

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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