Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie praktického klinického využití hladin nukleozomů NuQ.® H3.1 u dospělých pacientů se sepsí pro usnadnění včasné diagnózy a prognózy. (EPICETUS) (EPICETUS)

3. června 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Toto je studie k vyhodnocení diagnostického výkonu vyšetřování NuQ. (R) Nukleosomový test H3.1 jako diagnostický marker sepse v populaci pacientů přijatých do intenzivní péče se známkami podezřelých z infekce a v souladu s definicí sepse 3. Tito pacienti budou porovnáni se skupinou dospělých chirurgických pacientů bez infekce, kteří podstupují první kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o proseptickou studii s jediným centrem pro hodnocení diagnostického výkonu vyšetřování NuQ. (R) Nukleosomový test H3.1 jako diagnostický marker sepse v populaci pacientů přijatých do intenzivní péče se známkami podezřelých z infekce a v souladu s definicí sepse 3. Test H3.1 je chemiluminiscenční sendvičový imunotest pro detekci nukleozomů cirkulujících v lidské plazmě. Test kvantifikuje hladinu cirkulujících nukleozomů a ve spojení s dalšími laboratorními nálezy a klinickým hodnocením pomáhá k časnému záchytu sepse s orgánovou dysfunkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rozděleni do dvou kohort. První kohortou jsou pacienti, kteří vyžadují urgentní příjem kritické péče buď z A&E nebo jiného nemocničního oddělení s předpokládanou diagnózou sepse. Druhou skupinu tvoří pacienti, kteří mají plánovanou elektivní kardiochirurgickou operaci (koronární arteriální by-pass graft) a vyžadují příjem kritické péče po operaci jako součást plánované operace. Tito pacienti byli vybráni, aby popsali, jak se hladina NuQ.® H3.1 mění v průběhu času po sterilním poškození srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku alespoň 18 let, aby byli zařazeni do studie.
  • Pacienti musí být urgentně přijati do intenzivní péče se známkami a symptomy odpovídajícími možné diagnóze sepse: definovaná jako jeden z těchto typů infekcí: respirační systém, ledvinový a urogenitální systém, gastrointestinální a intraabdominální systém, centrální nervový systém , muskuloskeletální, sepse nebo horečka neznámého původu
  • Bude zahrnuto „srovnávací“ rameno pacientů ve věku nad 18 let, kteří podstupují plánovanou elektivní operaci bypassu koronární tepny s předpokládanou pooperační péčí na jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předmět, který nesplňuje výše uvedená kritéria.
  • Pacienti, kteří jsou znovu přijati na jednotku intenzivní péče v rámci stejného příjmu v nemocnici
  • Kritéria vyloučení jsou navržena tak, aby odstranila matoucí účinky z doprovodných stavů, které mohou způsobit interpretaci NuQ.®. Test H3.1 není možný. Těchto okolností je málo, ale vyloučení budou zahrnovat pacienty s omezenou péčí, včetně příkazů „Nepokoušejte se o resuscitaci“.
  • Pacienti s těžkou anémií (definovanou jako Hb<50g/dl) budou vyloučeni.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Pacienti v „komparačním“ rameni, kteří podstupují kardiochirurgický výkon, budou vyloučeni, pokud mají aktivní infekci, a konkrétně pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou infekční endokarditidy.
  • Každý pacient podstupující kardiochirurgický výkon se stavem, který by mohl ovlivnit jeho imunitní odpověď, bude vyloučen. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovaný HIV, AIDS, nekontrolovaný systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu nebo smíšenou poruchu pojivové tkáně, předchozí rakovinu a předchozí léčbu chemoterapií nebo příjemce solidního transplantátu orgánu nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sepse
Dospělí pacienti přijati do intenzivní péče s předpokládanou diagnózou sepse.
Diagnostický test: Nukleosomový test NuQ H3.1
Sériová analýza hladin nukleozomů v plné krvi až do vyřešení sepse nebo výtoku.
Operace srdce
Dospělí kardiochirurgickí pacienti, kteří jsou bez infekce, podstupující svou první srdeční operaci.
Diagnostický test: Nukleosomový test NuQ H3.1
Sériová analýza hladin nukleozomů v plné krvi až do vyřešení sepse nebo výtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat hladiny nukleozomů H3.1 u kriticky nemocných pacientů s diagnózou sepse.
Časové okno: 14 dní
Klinická data zkoumat hladiny nukleozomů H3.1 u kriticky nemocných pacientů s diagnostikovanou sepsí nebo septickým šokem (jak je definováno kritérii sepse-3 v době prezentace), konkrétně sledovat, jak se tyto hladiny mění v průběhu času ve vztahu k progresi onemocnění a další rutinně shromažďované biomarkery, jako je CRP a prokalcitonin.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat potenciální užitečnost hladin NETs/Cf DNA (měřeno nukleozomovým testem H3.1) jako doprovodného diagnostického testu septického šoku, monitorování onemocnění, závažnosti a prognózy.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Volition Diagnostics UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 324730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit