Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ObsErvationel undersøgelse af den praktiske kliniske nytteværdi af NuQ.® H3.1 nukleosomniveauer hos voksne patienter med sepsis for at lette tidlig diagnose og prognosticering. (EPICETUS) (EPICETUS)

3. juni 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dette er en undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af undersøgelsen NuQ. (R) H3.1-nukleosomassay som en diagnostisk markør for sepsis i en population af patienter, der er indlagt på kritisk behandling med tegn, der er mistænkelige for infektion og i overensstemmelse med sepsis 3-definitionen. Disse patienter vil blive sammenlignet med en gruppe voksne kirurgiske patienter fri for infektion, som gennemgår deres første hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt studie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af undersøgelsen NuQ. (R) H3.1-nukleosomassay som en diagnostisk markør for sepsis i en population af patienter, der er indlagt på kritisk behandling med tegn, der er mistænkelige for infektion og i overensstemmelse med sepsis 3-definitionen. H3.1-assayet er et kemiluminescerende sandwich-immunoassay til påvisning af nukleosomer, der cirkulerer i humant plasma. Testen kvantificerer niveauet af cirkulerende nukleosomer og i forbindelse med andre laboratoriefund og kliniske vurderingshjælpemidler til tidlig påvisning af sepsis med organdysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret i to kohorter. Den første kohorte er patienter, som har behov for akut indlæggelse fra enten akutmodtagelse eller anden hospitalsafdeling med en formodet diagnose af sepsis. Den anden gruppe består af patienter, som har en planlagt elektiv hjerteoperation (Coronary Artery By-Pass Graft operation) og som har behov for akut indlæggelse postoperativt som en del af den planlagte operation. Disse patienter er udvalgt til at beskrive, hvordan niveauet af NuQ.® H3.1 ændrer sig over tid efter den sterile fornærmelse af hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter skal have været indlagt på akutte intensivafdelinger med tegn og symptomer i overensstemmelse med en mulig diagnose af sepsis: defineret som en af ​​disse typer infektioner: åndedrætssystem, nyre- og genito-urin-system, gastrointestinale og intraabdominale system, centralnervesystem , muskuloskeletal, sepsis eller feber af ukendt oprindelse
  • En 'komparator'-arm vil blive inkluderet af patienter i alderen over 18 år, der gennemgår planlagt elektiv koronar bypassoperation med forventet postoperativ pleje på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
  • Patienter, der genindlægges på intensivafdeling inden for samme hospitalsindlæggelse
  • Eksklusionskriterierne er designet til at fjerne forvirrende virkninger fra samtidige tilstande, der kan gøre fortolkningen af ​​NuQ.® H3.1-analyse umulig. Disse omstændigheder er få, men udelukkelser vil omfatte patienter med begrænsninger i behandlingen, herunder ordrer om "Forsøg ikke genoplivning".
  • Patienter med svær anæmi (som defineret ved en Hb<50g/dL) vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter hovedforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter i 'komparator'-armen, som gennemgår hjerteoperation, vil blive udelukket, hvis de har en aktiv infektion og specifikt patienter med en formodet eller bekræftet diagnose af infektiøs endocarditis.
  • Enhver patient, der gennemgår hjertekirurgi med en tilstand, der kan påvirke deres immunrespons, vil blive udelukket. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret HIV, AIDS, ukontrolleret systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis eller blandet bindevævssygdom, tidligere cancer og tidligere behandling med kemoterapi eller modtageren af ​​et solidt organ eller knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sepsis
Voksne patienter indlagt på intensivafdeling med en formodet diagnose sepsis.
Diagnostisk test: NuQ H3.1 nukleosomanalyse
Seriel analyse på helblod af nukleosomniveauer indtil opløsning af sepsis eller udledning.
Hjertekirurgi
Voksne hjertekirurgiske patienter, der er fri for infektion, undergår deres første hjerteoperation.
Diagnostisk test: NuQ H3.1 nukleosomanalyse
Seriel analyse på helblod af nukleosomniveauer indtil opløsning af sepsis eller udledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge niveauerne af H3.1 nukleosomer hos kritisk syge patienter diagnosticeret med sepsis.
Tidsramme: 14 dage
For at undersøge niveauerne af H3.1-nukleosomer hos kritisk syge patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock (som defineret af Sepsis-3-kriterier på præsentationstidspunktet), specifikt for at overvåge, hvordan disse niveauer ændrer sig over tid i forhold til sygdomsprogression, kliniske data og andre rutinemæssigt indsamlede biomarkører såsom CRP og procalcitonin.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den potentielle nytte af niveauer af NETs/Cf DNA (som målt ved H3.1 nukleosomanalysen) som en ledsagende diagnostisk test af septisk shock, sygdomsovervågning, sværhedsgrad og prognose.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Volition Diagnostics UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 324730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger