Studio osservazionale dell'utilità cinica pratica dei livelli nucleosomici NuQ.® H3.1 in pazienti adulti con sepsi per facilitare la diagnosi precoce e la prognosi. (EPICETO) (EPICETUS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andrew Retter, MBBS
- Numero di telefono: 07837945067
- Email: Andrew.Retter@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gill Radcliffe
- Numero di telefono: 07395 283492
- Email: Gill.Arbane@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
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London
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London, London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi nello studio.
- I pazienti devono essere stati ricoverati in terapia intensiva in emergenza con segni e sintomi coerenti con una possibile diagnosi di sepsi: definita come uno di questi tipi di infezioni: sistema respiratorio, sistema renale e genito-urinario, sistema gastrointestinale e intra-addominale, sistema nervoso centrale , muscoloscheletrico, sepsi o febbre di origine sconosciuta
- Verrà incluso un braccio di "comparazione" di pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato elettivo di bypass coronarico con cure postoperatorie anticipate in unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di cui sopra.
- Pazienti riammessi in terapia intensiva nell'ambito dello stesso ricovero ospedaliero
- I criteri di esclusione sono progettati per rimuovere gli effetti confondenti da condizioni concomitanti che possono rendere l'interpretazione del NuQ.® Saggio H3.1 impossibile. Queste circostanze sono poche, ma le esclusioni includeranno pazienti con limitazioni di cura, inclusi gli ordini "Non tentare la rianimazione".
- Saranno esclusi i pazienti con anemia grave (come definita da un Hb<50g/dL).
- - Soggetti con qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- I pazienti nel braccio "di confronto" sottoposti a cardiochirurgia saranno esclusi se hanno un'infezione attiva e in particolare i pazienti con diagnosi sospetta o confermata di endocardite infettiva.
- Qualsiasi paziente sottoposto a cardiochirurgia con una condizione che potrebbe influenzare la loro risposta immunitaria sarà escluso. Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, HIV non controllato, AIDS, lupus eritematoso sistemico non controllato, artrite reumatoide o disturbo misto del tessuto connettivo, precedente cancro e precedente trattamento con chemioterapia o destinatario di un trapianto di organo solido o di midollo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sepsi
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con presunta diagnosi di sepsi.
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Analisi seriale su sangue intero dei livelli di nucleosomi fino alla risoluzione della sepsi o alla dimissione.
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Chirurgia cardiaca
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia esenti da infezione sottoposti al loro primo intervento di cardiochirurgia.
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Analisi seriale su sangue intero dei livelli di nucleosomi fino alla risoluzione della sepsi o alla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per studiare i livelli di nucleosomi H3.1 in pazienti critici con diagnosi di sepsi.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per studiare i livelli di nucleosomi H3.1 in pazienti critici con diagnosi di sepsi o shock settico (come definito dai criteri Sepsis-3 al momento della presentazione), in particolare per monitorare come questi livelli cambiano nel tempo in relazione alla progressione della malattia, dati clinici e altri biomarcatori raccolti regolarmente come CRP e procalcitonina.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indagare la potenziale utilità dei livelli di NET/Cf DNA (misurati dal test del nucleosoma H3.1) come test diagnostico associato di shock settico, monitoraggio, gravità e prognosi della malattia.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 324730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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