Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne praktycznej przydatności klinicznej poziomów nukleosomów NuQ.® H3.1 u dorosłych pacjentów z sepsą w celu ułatwienia wczesnej diagnozy i prognozowania. (EPICET) (EPICETUS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Jest to badanie mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej badania NuQ. (R) Test nukleosomalny H3.1 jako marker diagnostyczny sepsy w populacji pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z objawami podejrzeń zakażenia i zgodnymi z definicją sepsy 3. Pacjenci ci zostaną porównani z grupą dorosłych pacjentów chirurgicznych wolnych od infekcji, którzy przechodzą pierwszą operację kardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej badania NuQ. (R) Test nukleosomalny H3.1 jako marker diagnostyczny sepsy w populacji pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z objawami podejrzeń zakażenia i zgodnymi z definicją sepsy 3. Test H3.1 jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym kanapkowym do wykrywania nukleosomów krążących w ludzkim osoczu. Test określa ilościowo poziom krążących nukleosomów iw połączeniu z innymi wynikami badań laboratoryjnych i oceną kliniczną pomaga we wczesnym wykrywaniu sepsy z dysfunkcją narządów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani do dwóch kohort. Pierwsza kohorta to pacjenci, którzy wymagają nagłego przyjęcia na oddział intensywnej terapii z pogotowia ratunkowego lub innego oddziału szpitalnego z podejrzeniem sepsy. Drugą grupę stanowią chorzy, którzy mają zaplanowaną planową operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe) i wymagają przyjęcia do intensywnej opieki pooperacyjnej w ramach planowanej operacji. Tych pacjentów wybrano w celu opisania, jak poziom NuQ.® H3.1 zmienia się w czasie po sterylnym urazie kardiochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci musieli zostać przyjęci na oddział intensywnej terapii w trybie pilnym z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z możliwym rozpoznaniem posocznicy: zdefiniowanej jako jeden z następujących typów zakażeń: układu oddechowego, układu nerkowego i moczowo-płciowego, układu pokarmowego i wewnątrzbrzusznego, ośrodkowego układu nerwowego układu mięśniowo-szkieletowego, posocznicy lub gorączki nieznanego pochodzenia
  • Ramię „porównawcze” zostanie włączone do pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych planowej planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z przewidywaną opieką pooperacyjną na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przedmiot niespełniający powyższych kryteriów.
  • Pacjenci ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii w ramach tego samego przyjęcia szpitalnego
  • Kryteria wykluczenia mają na celu usunięcie zakłócających skutków współistniejących stanów, które mogą wpłynąć na interpretację NuQ.® H3.1 test niemożliwy. Okoliczności te są nieliczne, ale wykluczenia obejmują pacjentów z ograniczeniami opieki, w tym polecenia „Nie próbuj resuscytacji”.
  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością (zdefiniowaną jako Hb <50 g/dl) zostaną wykluczeni.
  • Osoby z jakąkolwiek inną współistniejącą ciężką chorobą, która w ocenie głównego badacza uczyniłaby osobę niekwalifikującą się do włączenia do tego badania.
  • Pacjenci z ramienia „porównawczego”, którzy przechodzą operację kardiochirurgiczną, zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną infekcję, aw szczególności pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
  • Każdy pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej ze stanem, który może wpływać na jego odpowiedź immunologiczną, zostanie wykluczony. Należą do nich między innymi niekontrolowany HIV, AIDS, niekontrolowany toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub mieszana choroba tkanki łącznej, wcześniejszy nowotwór i wcześniejsze leczenie chemioterapią lub biorca przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Posocznica
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z podejrzeniem sepsy.
Test diagnostyczny: Test nukleosomowy NuQ H3.1
Analiza seryjna poziomu nukleosomów we krwi pełnej aż do ustąpienia posocznicy lub wypisu.
Kardiochirurgia
Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych, u których nie wystąpiło zakażenie, poddawani pierwszej operacji kardiochirurgicznej.
Test diagnostyczny: Test nukleosomowy NuQ H3.1
Analiza seryjna poziomu nukleosomów we krwi pełnej aż do ustąpienia posocznicy lub wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie poziomów nukleosomów H3.1 u krytycznie chorych pacjentów z rozpoznaniem sepsy.
Ramy czasowe: 14 dni
Aby zbadać poziomy nukleosomów H3.1 u pacjentów w stanie krytycznym, u których zdiagnozowano posocznicę lub wstrząs septyczny (zgodnie z kryteriami Sepsis-3 w momencie zgłoszenia), w szczególności w celu monitorowania zmian tych poziomów w czasie w odniesieniu do postępu choroby, dane kliniczne oraz inne rutynowo pobierane biomarkery, takie jak CRP i prokalcytonina.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie potencjalnej przydatności poziomów DNA NET/Cf (mierzonych za pomocą testu nukleosomalnego H3.1) jako towarzyszącego testu diagnostycznego wstrząsu septycznego, monitorowania, ciężkości i rokowania choroby.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Volition Diagnostics UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 324730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami