Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze CS12192 u zdravých subjektů

5. února 2024 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilů po jedné a více dávkách a vlivu potravy tobolek CS12192 u zdravých dospělých čínských subjektů

Studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické profily CS12192 po jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání, stejně jako vliv potravy na farmakokinetiku u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 částí: jedna vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a efekt potravy (FE). Studie SAD i MAD jsou randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provedení. Studie FE používá randomizovaný, otevřený, dvoudobý, dvoukřížový design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty, muži i ženy.
  • Mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningové návštěvě.
  • BMI mezi 19,0-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty) při screeningové návštěvě a základní návštěvě, tělesná hmotnost mužů ≥ 50 kg, tělesná hmotnost žen ≥ 45 kg.
  • Všechny subjekty a partnerky mužů souhlasí s používáním lékařsky uznaných účinných antikoncepčních opatření (včetně fyzické antikoncepce, chirurgické antikoncepce, abstinence atd.) od začátku podepisování formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce.
  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo lékové alergie na hodnocené produkty nebo podobné hodnocené produkty.
  • Anamnéza kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, onemocnění nervového systému nebo plic, hematologická, imunologická, psychiatrická onemocnění a metabolické abnormality.
  • Anamnéza nebo chirurgická anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva nebo metabolismus během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě nekomplikované apendektomie a opravy kýly).
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo pozitivní screening na tuberkulózu při screeningové návštěvě.
  • Anamnéza jakýchkoli rekurentních bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí (≥ 3 ataky za poslední rok, kromě běžného nachlazení) nebo aktivní infekce vyžadující léčbu při screeningové návštěvě, nebo anamnéza infekce vyžadující intravenózní antiinfekční léky nebo hospitalizaci ≤ 8 týdnů před randomizace nebo anamnéza infekce vyžadující perorální antiinfekční léky ≤ 2 týdny před randomizací.
  • Nevyléčený průjem před randomizací nebo průjem v anamnéze během 7 dnů před plánovanou dávkou.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, jakýchkoli vitamínových produktů nebo čínských bylinných léků během 1 měsíce před randomizací.
  • Historie zneužívání drog.
  • Neschopnost tolerovat venepunkci nebo anamnézu mdloby nebo halo.
  • Účast v intervenční klinické studii (zařízení nebo lék) během 3 měsíců před randomizací nebo užívání hodnoceného produktu během 3 měsíců před randomizací nebo setrvání v rozmezí 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve (>300 ml) během 3 měsíců před randomizací.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se sérovým těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) ≥5 mIU/ml.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu, pití více než 7 šálků týdně u žen nebo 14 šálků týdně u mužů (1 šálek = 100 ml vína = 285 ml piva = 25 ml lihoviny) během 3 měsíců před randomizací; nebo užívání jakýchkoli přípravků obsahujících alkohol během 48 hodin před první dávkou; nebo mít pozitivní dechovou zkoušku na alkohol před randomizací.
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den během 3 měsíců před randomizací nebo neschopnost zdržet se kouření během cesty.
  • Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků) denně během 14 dnů před randomizací nebo čaje, kávy, nápojů nebo potravin s kofeinem během 48 hodin před randomizací.
  • Konzumace grapefruitu nebo nápojů nebo potravin obsahujících jeho složky během 14 dnů před randomizací.
  • Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <80 ml/min při screeningové návštěvě a základní návštěvě (výpočet pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) pro sérový kreatinin, věk a pohlaví).
  • Abnormální výsledky v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, RTG hrudníku a klinických laboratorních testech jsou klinicky významné.
  • QTcF≥450 ms nebo jiná klinicky významná abnormalita podle posouzení zkoušejícího na 12svodovém EKG při screeningové a základní návštěvě.
  • Protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nemohou při screeningové návštěvě poskytnout negativní zprávy.
  • Sérologie syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), kvantifikace DNA viru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) pozitivní při screeningové návštěvě.
  • Pozitivní screening drog v moči (morfin, metamfetamin, ketamin, extáze, marihuana, kokain) před randomizací.
  • Potřeba nebo plán zapojit se během studia do namáhavé fyzické aktivity nebo cvičení.
  • Neschopnost snášet jídlo s vysokým obsahem tuku a vysokou horečkou (pouze pro studii s jídlem).
  • Subjekty s dysfagií.
  • Jiné podmínky považované zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS12192 kohorta 1
Subjekty obdrží jednu dávku 50 mg CS12192 nebo odpovídající placebo.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 2
Subjekty obdrží jednu dávku 150 mg CS12192 nebo odpovídající placebo.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 3
Subjekty obdrží jednu dávku 200 mg CS12192 nebo odpovídající placebo.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 4
Subjekty obdrží jednu dávku 300 mg CS12192 nebo odpovídající placebo.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 5
Subjekty obdrží jednu dávku 400 mg CS12192 nebo odpovídající placebo.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 6
Subjekty dostávají 200 mg CS12192 nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů, dvakrát denně (každých 12 hodin) ode dne 1 do dne 6 a jednou v den 7.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 7
Subjekty dostávají 300 mg CS12192 nebo odpovídající placebo dvakrát denně (každých 12 hodin) ode dne 1 do dne 6 a jednou v den 7.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 8
Subjekty dostávají 400 mg CS12192 nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů, dvakrát denně (každých 12 hodin) ode dne 1 do dne 6 a jednou v den 7.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 9
Subjekty dostávají jednu dávku 400 mg CS12192 buď na lačno nebo s jídlem po dvě období.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Experimentální: CS12192 kohorta 10
Subjekty obdrží jednu dávku 600 mg CS12192 nebo odpovídající placebo.
Lék: CS12192 kapsle
Účastníci dostávají CS12192 perorálně jednu nebo více dávek
Lék: Placebo kapsle
Účastníci dostávají placebo odpovídající CS12192 perorálně jednu nebo více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 14 dní
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost stanovením AE po podání.
až 14 dní
Farmakokinetické parametry – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas CS12192.
Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.
Farmakokinetické parametry – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace CS12192.
Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.
Farmakokinetické parametry - Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku jídla. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace CS12192.
Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku jídla. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.
Farmakokinetické parametry - Poločas eliminace z plazmy (t1/2)
Časové okno: Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku jídla. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.
Poločas rozpadu CS12192 eliminace plazmy.
Od času 0 do 48 hodin pro jednu dávku. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro více dávek. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku jídla. Od času 0 do 48 hodin po poslední dávce pro studii účinku potravy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS12192-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení