Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CS12192 u zdrowych osób

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek oraz wpływu pokarmu kapsułek CS12192 na zdrowych dorosłych pacjentów z Chin

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych CS12192 po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym, a także wpływu pokarmu na farmakokinetykę u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3 części: pojedynczej dawki rosnącej (SAD), wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) i efektu pokarmu (FE). Zarówno badanie SAD, jak i MAD są randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Badanie FE wykorzystuje randomizowany, otwarty, dwuokresowy, dwuczęściowy projekt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • BMI między 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej, masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg.
  • Wszystkie pacjentki i partnerki mężczyzn wyrażają zgodę na stosowanie uznanych medycznie skutecznych środków antykoncepcji (w tym antykoncepcji fizycznej, antykoncepcji chirurgicznej, abstynencji itp.) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub atopowej choroby alergicznej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub alergii na lek na badane produkty lub podobne badane produkty.
  • Historia chorób układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego lub płuc, chorób hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych i zaburzeń metabolicznych.
  • Historia lub chirurgiczna historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny).
  • Historia czynnej gruźlicy lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia jakichkolwiek nawracających infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych (≥3 napady w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem przeziębienia) lub aktywnych infekcji wymagających leczenia podczas wizyty przesiewowej lub historia infekcji wymagających dożylnych leków przeciwinfekcyjnych lub hospitalizacji ≤8 tygodni przed randomizacja lub historia infekcji wymagająca doustnych leków przeciwzakaźnych ≤2 tygodnie przed randomizacją.
  • Nieleczona biegunka przed randomizacją lub biegunka w wywiadzie w ciągu 7 dni przed planowanym dawkowaniem.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, wszelkich produktów witaminowych lub chińskich leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły lub historii omdlenia lub aureoli.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (urządzenie lub lek) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub pozostanie w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (>300 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, u których test ciążowy z surowicy oznaczał ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) ≥5 mIU/ml.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu, picie więcej niż 7 filiżanek tygodniowo dla kobiet lub 14 filiżanek tygodniowo dla mężczyzn (1 filiżanka = 100 ml wina = 285 ml piwa = 25 ml napojów spirytusowych) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; lub przyjmowanie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką; lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed randomizacją.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas próby.
  • Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek) dziennie w ciągu 14 dni przed randomizacją lub herbaty, kawy, napojów zawierających kofeinę lub żywności w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  • Spożycie grejpfruta lub napojów lub żywności zawierającej jego składniki w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <80 ml/min podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (obliczenie za pomocą równania CKD-EPI dla stężenia kreatyniny w surowicy, wieku i płci).
  • Nieprawidłowe wyniki wywiadu chorobowego, parametrów życiowych, badania przedmiotowego, prześwietlenia klatki piersiowej i klinicznych badań laboratoryjnych mają znaczenie kliniczne.
  • QTcF≥450 ms lub inna klinicznie istotna nieprawidłowość według oceny badacza na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) nie mogą dawać negatywnych raportów podczas wizyty przesiewowej.
  • Serologia kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), oznaczenie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) dodatnie podczas wizyty przesiewowej.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (morfina, metamfetamina, ketamina, ecstasy, marihuana, kokaina) przed randomizacją.
  • Potrzebujesz lub planujesz angażować się w intensywną aktywność fizyczną lub ćwiczenia podczas badania.
  • Niezdolność do tolerowania posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i wysokiej gorączki (tylko w przypadku badania z posiłkiem).
  • Osoby z dysfagią.
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 1
Osobnicy otrzymują pojedynczą dawkę 50 mg CS12192 lub pasujące placebo.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 2
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 150 mg CS12192 lub pasujące placebo.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 3
Osobnicy otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg CS12192 lub pasujące placebo.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 4
Osobnicy otrzymują pojedynczą dawkę 300 mg CS12192 lub pasujące placebo.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 5
Osobnicy otrzymują pojedynczą dawkę 400 mg CS12192 lub pasujące placebo.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 6
Pacjenci otrzymywali 200 mg CS12192 lub odpowiadające im placebo przez 7 dni, dwa razy dziennie (co 12 godzin) od dnia 1 do dnia 6 i raz w dniu 7.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 7
Pacjenci otrzymują 300 mg CS12192 lub odpowiadające placebo dwa razy dziennie (co 12 godzin) od dnia 1 do dnia 6 i raz w dniu 7.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 8
Pacjenci otrzymywali 400 mg CS12192 lub odpowiadające im placebo przez 7 dni, dwa razy dziennie (co 12 godzin) od dnia 1 do dnia 6 i raz w dniu 7.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 9
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 400 mg CS12192 na czczo lub po posiłku przez dwa okresy.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Eksperymentalny: CS12192 Kohorta 10
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę 600 mg CS12192 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: Kapsuła CS12192
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192
Lek: Kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedyncze lub wielokrotne dawki CS12192 odpowiadające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 14 dni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę AE po podaniu.
do 14 dni
Parametry farmakokinetyczne — pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla CS12192.
Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.
Parametry farmakokinetyczne — szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.
Maksymalne obserwowane stężenie CS12192 w osoczu.
Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.
Parametry farmakokinetyczne - Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia CS12192 w osoczu.
Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.
Parametry farmakokinetyczne — okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.
Eliminacja z osocza Okres półtrwania CS12192.
Od czasu 0 do 48 godzin dla pojedynczej dawki. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce dla dawek wielokrotnych. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu. Od czasu 0 do 48 godzin po ostatniej dawce do badania wpływu pokarmu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS12192-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami