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Eine Phase-1-Studie zu CS12192 bei gesunden Probanden

5. Februar 2024 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile nach Einzel- und Mehrfachdosen und der Nahrungsmittelwirkung von CS12192-Kapseln bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von CS12192 nach einmaliger oder mehrfacher oraler Verabreichung sowie den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Teilen: Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) und Food Effect (FE). Sowohl die SAD- als auch die MAD-Studie sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien. Die FE-Studie verwendet ein randomisiertes, offenes Zwei-Perioden-Zwei-Crossover-Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, sowohl Männer als auch Frauen.
  • Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert) bei Screening-Besuch und Basisbesuch, Körpergewicht männlicher Probanden ≥ 50 kg, Körpergewicht weiblicher Probanden ≥ 45 kg.
  • Alle Probanden und Partnerinnen von Männern stimmen zu, medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (einschließlich körperlicher Empfängnisverhütung, chirurgischer Empfängnisverhütung, Abstinenz usw.) ab Beginn der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis.
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien oder atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) oder Arzneimittelallergien gegen Prüfpräparate oder ähnliche Prüfpräparate.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder der Lunge, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer Erkrankungen und Stoffwechselstörungen.
  • Anamnese oder chirurgische Vorgeschichte einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Arzneimittelaufnahme oder den Stoffwechsel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinträchtigen kann (außer unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur).
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder positives Tuberkulose-Screening beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte jeglicher wiederkehrender bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen (≥3 Anfälle im letzten Jahr, außer Erkältung) oder aktiver Infektionen, die beim Screening-Besuch behandelt werden müssen, oder Vorgeschichte von Infektionen, die intravenöse Antiinfektiva oder einen Krankenhausaufenthalt ≤8 Wochen zuvor erforderten Randomisierung oder Vorgeschichte einer Infektion, die orale Antiinfektiva erforderte, ≤2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Unausgeheilter Durchfall vor der Randomisierung oder Vorgeschichte von Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor der Planung der Dosierung.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitaminprodukte oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, oder Ohnmacht oder Halo in der Vorgeschichte.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Gerät oder Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Aufenthalt innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>300 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden mit einem Serumschwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) ≥5 mIU/ml.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Trinken von mehr als 7 Tassen pro Woche bei Frauen oder 14 Tassen pro Woche bei Männern (1 Tasse = 100 ml Wein = 285 ml Bier = 25 ml Spirituosen) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; oder Einnahme von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis; oder ein positiver Alkohol-Atemtest vor der Randomisierung.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen) pro Tag innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder Tee, Kaffee, koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
  • Verzehr von Grapefruit oder Getränken oder Lebensmitteln, die deren Inhaltsstoffe enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <80 ml/min beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (Berechnung anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung für Serumkreatinin, Alter und Geschlecht).
  • Abnormale Ergebnisse bei der Erhebung der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und klinischen Labortests sind klinisch bedeutsam.
  • QTcF≥450 ms oder eine andere klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfer anhand eines 12-Kanal-EKGs beim Screening-Besuch und beim Basisbesuch beurteilt.
  • Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) können beim Screening-Besuch keine negativen Ergebnisse liefern.
  • Syphilis-Serologie, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-DNA-Quantifizierung oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv beim Screening-Besuch.
  • Positives Urin-Drogenscreening (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy, Marihuana, Kokain) vor der Randomisierung.
  • Sie müssen oder planen, sich während des Studiums körperlich zu betätigen oder Sport zu treiben.
  • Unfähigkeit, eine Mahlzeit mit hohem Fettgehalt und hohem Fieber zu vertragen (nur für Studie mit Nahrungsaufnahme).
  • Personen mit Dysphagie.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CS12192 Kohorte 1
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 50 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 2
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 150 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 3
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 4
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 5
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 400 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 6
Die Probanden erhalten 7 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) 200 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo von Tag 1 bis Tag 6 und einmal am Tag 7.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 7
Die Probanden erhalten 300 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo zweimal täglich (alle 12 Stunden) von Tag 1 bis Tag 6 und einmal am Tag 7.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 8
Die Probanden erhalten 7 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) 400 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo von Tag 1 bis Tag 6 und einmal am Tag 7.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS12192 Kohorte 9
Die Probanden erhalten zwei Zeiträume lang eine Einzeldosis von 400 mg CS12192 entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Experimental: CS12192 Kohorte 10
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 600 mg CS12192 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: CS12192-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS12192 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS12192 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung von Nebenwirkungen nach der Verabreichung.
bis zu 14 Tage
Pharmakokinetische Parameter – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von CS12192.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Pharmakokinetische Parameter – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von CS12192.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Pharmakokinetische Parameter – Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Lebensmittelwirkungsstudien. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von CS12192.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Lebensmittelwirkungsstudien. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Pharmakokinetische Parameter – Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Lebensmittelwirkungsstudien. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Plasmaeliminationshalbwertszeit von CS12192.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für Lebensmittelwirkungsstudien. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS12192-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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